Внимание: Розувастатин отпускается только по рецепту врача. Материал предназначен для пациентов, которым препарат уже назначен, либо для тех, кто готовится к консультации с врачом по поводу повышенного холестерина — это не руководство для самостоятельного назначения.
Что такое Розувастатин и от чего он помогает
Розувастатин — гиполипидемический препарат из группы статинов (ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы), снижающий уровень холестерина в крови. Выпускается в форме таблеток, покрытых плёночной оболочкой, по 5 мг, код АТХ C10AA07. Второй статин в справочнике после аторвастатина — отдельное действующее вещество той же фармакологической группы, с некоторыми различиями в дозировании и лекарственных взаимодействиях.
Показания к применению
- Лечение гиперхолестеринемии: первичная гиперхолестеринемия (включая семейную гетерозиготную) или смешанная дислипидемия у взрослых, подростков и детей от 6 лет — как дополнение к диете, когда диета и другие немедикаментозные меры (физическая активность, снижение веса) недостаточны.
- семейная гомозиготная гиперхолестеринемия у взрослых, подростков и детей от 6 лет — как дополнение к диете и другой липидснижающей терапии (например, ЛПНП-аферез);
- профилактика сердечно-сосудистых осложнений у взрослых пациентов с высоким риском сердечно-сосудистых событий, как дополнение к коррекции других факторов риска.
Противопоказания
- гиперчувствительность к действующему веществу или вспомогательным компонентам;
- заболевания печени в активной фазе, включая стойкое повышение печёночных трансаминаз (более чем в 3 раза выше нормы);
- выраженная почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин);
- миопатии;
- одновременный приём софосбувира/велпатасвира/воксилапревира или циклоспорина;
- беременность, период лактации, отсутствие адекватной контрацепции;
- наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
Дополнительно для дозы 40 мг противопоказана лицам с факторами риска миопатии/рабдомиолиза: почечная недостаточность средней тяжести (клиренс креатинина <60 мл/мин), гипотиреоз, мышечные заболевания в анамнезе, миотоксичность на фоне других статинов или фибратов в прошлом, одновременный приём фибратов, пациенты азиатской расы, злоупотребление алкоголем.
Режим дозирования (определяется врачом)
- Лечение гиперхолестеринемии: начальная доза 5 или 10 мг 1 раз в сутки. При необходимости дозу повышают постепенно после 4 недель приёма. Максимальная доза 40 мг рассматривается только при тяжёлой гиперхолестеринемии с высоким сердечно-сосудистым риском, если доза 20 мг не дала результата.
- Профилактика сердечно-сосудистых осложнений: рекомендуемая доза — 20 мг 1 раз в сутки. Дозу 40 мг не назначают пациентам, ранее не принимавшим препарат.
- Пожилые пациенты (старше 70 лет): начальная доза 5 мг.
- Пациенты азиатской расы: начальная доза 5 мг, доза 40 мг противопоказана.
- Почечная недостаточность лёгкой/средней степени: начальная доза 5 мг; доза 40 мг противопоказана при клиренсе креатинина <60 мл/мин; препарат противопоказан при клиренсе <30 мл/мин.
- Дети и подростки 6–17 лет с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией: начальная доза 5 мг, для 6–9 лет максимум 10 мг, для 10–17 лет максимум 20 мг — точную схему подбирает врач.
- Таблетку проглатывают целиком, не разжёвывая, запивая водой, независимо от приёма пищи.
- До и во время лечения необходимо соблюдать стандартную гиполипидемическую диету.
Особые указания
- Перед началом и во время терапии следует сообщить врачу о: нарушении функции почек/печени/щитовидной железы, повторяющихся или необъяснимых мышечных болях при приёме других гиполипидемических препаратов в прошлом, постоянной мышечной слабости, кожных реакциях на статины в прошлом, возрасте старше 70 лет, приёме циклоспорина, эритромицина, антикоагулянтов, фибратов, наличии миастении гравис.
- Мышечные симптомы: при появлении необъяснимой мышечной боли, слабости или судорог необходимо немедленно сообщить врачу — это может быть признаком миопатии или редкого, но серьёзного осложнения — рабдомиолиза.
- Статины иногда могут ухудшать течение миастении гравис или её глазной формы — при появлении слабости в конечностях, двоения в глазах, опущения века, затруднения глотания или одышки нужно немедленно информировать врача.
- У пациентов, принимающих розувастатин, может выявляться протеинурия — в большинстве случаев она уменьшается или исчезает в процессе терапии и не означает прогрессирования болезни почек.
- При управлении автомобилем и работе с механизмами следует учитывать возможность головокружения.
- Препарат содержит лактозы моногидрат — противопоказан при редких наследственных нарушениях обмена углеводов.
Взаимодействие с другими препаратами
- Циклоспорин повышает концентрацию розувастатина в плазме в 7 раз — совместный приём противопоказан.
- Гемфиброзил и другие фибраты повышают риск миопатии — доза 40 мг противопоказана при сочетании с фибратами, начальная доза в этом случае — 5 мг.
- Антациды, содержащие алюминий и магний, снижают концентрацию розувастатина примерно на 50% — эффект слабее при приёме антацида через 2 часа после розувастатина.
- Тикагрелор может повышать риск накопления розувастатина, снижения функции почек и рабдомиолиза.
- Ингибиторы протеазы (при ВИЧ-терапии), препараты для лечения гепатита С (софосбувир, велпатасвир и др.), даролутамид, регорафениб значительно повышают концентрацию розувастатина — требуется коррекция дозы.
- Розувастатин не является ингибитором или индуктором ферментов цитохрома P450 — клинически значимого взаимодействия по этому механизму не ожидается.
Побочные эффекты
Часто: головная боль, головокружение, запор, тошнота, боль в животе, миалгии (мышечные боли), общая слабость, сахарный диабет.
Нечасто: зуд, сыпь, крапивница.
Редко: тромбоцитопения, реакции гиперчувствительности (включая ангионевротический отёк), миопатия (включая миозит), рабдомиолиз, повышение печёночных трансаминаз, панкреатит.
Очень редко: желтуха, гепатит, полинейропатия, потеря памяти, гематурия, гинекомастия, боли в суставах.
Частота неизвестна: депрессия, нарушения сна, кашель, одышка, диарея, синдром Стивенса-Джонсона, половая дисфункция, поражения связочного аппарата (иногда с разрывом), миастения гравис.
Согласно инструкции, побочные эффекты в целом носят лёгкий и временный характер, а их частота зависит от дозы.
Передозировка
Специфического антидота не существует. При подозрении на передозировку — симптоматическое лечение, контроль функции печени и уровня креатинфосфокиназы (КФК). Гемодиализ малоэффективен.
Условия хранения и отпуска
Хранить в сухом, защищённом от света месте при температуре не выше 30°C, в недоступном для детей месте. Срок годности — 3 года. Отпускается строго по рецепту врача.
Материал носит справочный характер и составлен на основе официальной инструкции по медицинскому применению, зарегистрированной в Республике Казахстан. Любые изменения дозы или схемы лечения обсуждайте только с лечащим врачом.
