Казахстан формирует новую модель развития биотехнологий — от научной
идеи и лабораторной разработки до производства и практического
применения. Проект Стратегии развития биотехнологий до 2036 года
обсудили Министерство здравоохранения и Национальная академия наук
на совместном заседании научно-технического совета в Алматы.
Что относится к медицинским биотехнологиям
За общим термином стоят вполне конкретные вещи: вакцины,
моноклональные антитела, инсулины и другие биопрепараты, диагностические
тест-системы, компоненты крови и препараты на их основе, клеточные
технологии.
Отличие биопрепаратов от обычных лекарств принципиально: их получают
из живых систем, а не химическим синтезом. Поэтому они дороже, требуют
строгого температурного режима на всём пути и не имеют полных копий —
у них есть биоаналоги, но не дженерики в привычном смысле.
Зачем стране собственное производство
Пандемия дала практический ответ: при закрытых границах
и глобальном дефиците значение имеет не наличие денег, а наличие
производства. Собственный выпуск вакцин, инсулинов и препаратов крови —
это вопрос доступности в кризис, а не только экономии.
Второй эффект — цена. Локализация производства биоаналогов заметно
снижает стоимость лечения, а значит, увеличивает число пациентов,
которых система может обеспечить в рамках гарантированного объёма.
Где обычно ломается цепочка
Формулировка «от лаборатории до производства» указывает на реальную
проблему, знакомую всем странам: разработка доходит до публикации
и останавливается. Между лабораторным результатом и производством
лежат доклинические и клинические исследования, регистрация,
масштабирование технологии — этапы дорогие и долгие.
Именно поэтому в стратегиях такого рода ключевым является не число
научных статей, а количество разработок, дошедших до регистрации
и применения.
Что это значит для вас
Прямых последствий для пациента у стратегии нет — горизонт до 2036
года. Но есть практический разворот про биоаналоги.
Если вам назначен дорогой биологический препарат — при ревматических
заболеваниях, онкологии, диабете, — уместно спросить лечащего врача,
существует ли зарегистрированный биоаналог и доступен ли он в рамках
гарантированного объёма или ОСМС. Биоаналоги проходят проверку
эффективности и безопасности перед регистрацией.
Биоаналоги: чем они отличаются от дженериков
Разница существеннее, чем кажется. Дженерик — точная копия молекулы,
полученной химическим синтезом. Биоаналог воспроизводит препарат,
который производят живые клетки, и абсолютно идентичную копию получить
невозможно: белковая молекула слишком сложна.
Поэтому биоаналог регистрируется по более строгой процедуре:
требуются сравнительные исследования эффективности, безопасности
и иммуногенности, а не только биоэквивалентность.
Для пациента практический вывод такой: зарегистрированный биоаналог
— полноценный препарат, а не «замена подешевле». Но переход
с оригинала на биоаналог и обратно должен происходить под контролем
врача с наблюдением за эффектом, а не автоматически в аптеке.
Почему температурный режим здесь критичен
Биопрепараты — инсулины, вакцины, моноклональные антитела — теряют
активность при нарушении условий хранения, и внешне это не заметно.
Отсюда правило: такие препараты не покупают с рук и не перевозят
без термоконтейнера.
Источник: пресс-служба Министерства здравоохранения РК, gov.kz. Материал подготовлен редакцией KAZMED.KZ: изложение и пояснения — наши.
