Казахстан прошел еще один этап на пути в PIC/S, международную систему сотрудничества фармацевтических инспекторатов. На заседании в Стамбуле 2–3 ноября, где присутствовали инспекторы Национального центра экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий (НЦЭЛС и МИ), одобрили проведение в Казахстане выездной оценочной миссии и инспекции в 2027 году. Об этом сообщило Министерство здравоохранения РК.
Что такое PIC/S
PIC/S объединяет государственные органы, которые проверяют фармацевтические заводы. Участники согласуют между собой порядок инспекций, вместе обучают инспекторов и обмениваются опытом. Смысл в том, чтобы проверка завода в одной стране проходила по тем же правилам и с той же строгостью, что и в другой.
Основа таких проверок: стандарт GMP, надлежащая производственная практика. Он описывает, как должно быть устроено производство лекарства, чтобы каждая партия была одинаково качественной: чистота помещений, контроль сырья, обученный персонал, документирование каждого шага, проверка готовой продукции. Рядом стоит GDP, надлежащая дистрибьюторская практика. Она касается хранения и перевозки препаратов от завода до аптеки, например соблюдения температурного режима.
Как Казахстан шел к этому решению
Минздрав подал заявку на вступление в PIC/S в марте 2025 года. В ноябре того же года на заседании Комитета PIC/S в Гонконге признали заявку полной и назначили докладчика и содокладчика, которые ведут оценку страны.
За это время фармацевтических инспекторов обучали требованиям GMP и GDP, провели совместный с ВОЗ обучающий аудит. Внутренние процедуры инспектората обновили, а в нормативные правовые акты внесли изменения, чтобы привести их к требованиям PIC/S. Одно из таких изменений касается внеплановых инспекций производств.
Что будет на выездной миссии
В 2027 году эксперты PIC/S приедут в Казахстан и посмотрят, как работает национальный фармацевтический инспекторат на практике. В программу входит инспекция, которую казахстанские специалисты проведут под наблюдением международных экспертов. По итогам такой оценки и решается вопрос о вступлении.
Зачем это производителям и инспекторам
По данным министерства, в ряде стран при признании GMP-сертификата смотрят, входит ли выдавший его орган в PIC/S. Поэтому членство должно облегчить казахстанским заводам выход на зарубежные рынки. Для инспектората это доступ к обмену опытом, обучению и более совершенным методам проверок.
Отрасль при этом растет. Экспорт фармацевтической продукции по итогам 2025 года увеличился на 17,8%, основная часть поставок идет в соседние страны. Производство лекарств за 2025 год выросло на 37% и достигло 191 млрд тенге. За восемь месяцев 2026 года выпустили продукции на 157,4 млрд тенге, почти на 30% больше, чем годом ранее. За последние два года инвестиции в отрасль выросли в 3,3 раза, экспорт в 1,9 раза. Подробнее о росте производства мы писали в материале о том, что этот рост меняет для пациента.
Что это значит для вас
Министерство называет главной пользой для пациентов усиление контроля за тем, как заводы соблюдают требования к качеству. Если инспекторат пройдет международную оценку, проверки казахстанских производств будут вестись по тем же правилам, что и в странах-участницах PIC/S. Это касается и препаратов местного производства, которые вы покупаете в аптеке или получаете бесплатно.
Сразу ничего не меняется: миссия запланирована на 2027 год, а решение о вступлении будет принято после нее. Пока стоит пользоваться тем, что уже доступно каждому: проверять регистрацию и маркировку препарата перед покупкой (как это сделать, мы описали в статье как проверить лекарство перед покупкой). Если вы сомневаетесь, можно ли заменить привычный препарат казахстанским аналогом, обсудите это с врачом; о разнице между аналогами и оригиналами читайте в материале дженерики и оригиналы.
Изменения в правилах контроля качества, которые уже приняты, мы разбирали в новости о регистрации лекарств и внезапных проверках.
Источник: пресс-служба Министерства здравоохранения РК, gov.kz. Материал подготовлен редакцией KAZMED.KZ: изложение и пояснения — наши.
