Министр здравоохранения Акмарал Альназарова рассказала на заседании Правительства, как меняется допуск лекарств на рынок Казахстана. Для препаратов из стран с высокими стандартами контроля качества ввели ускоренную регистрацию: вместо 2 лет она занимает 15 рабочих дней. За девять месяцев 2026 года выдано 1 048 регистрационных удостоверений на лекарственные средства, больше, чем за весь 2025 год. Одновременно с 1 января 2027 года у государства появляются новые инструменты надзора за качеством.

Зачем лекарству регистрация

Препарат нельзя законно продавать в аптеке или применять в больнице, пока он не зарегистрирован в стране. При регистрации эксперты изучают данные о составе, производстве, эффективности и безопасности. Обычно это долгий процесс, и новые лекарства могут годами оставаться недоступными, даже если они давно применяются за рубежом. Ускоренная процедура опирается на то, что препарат уже прошел строгую проверку у регуляторов с высокими стандартами.

Что дала ускоренная процедура

По новой схеме уже зарегистрировано 16 лекарственных средств и медицинских изделий производства США, Германии, Франции, Дании, Великобритании и Республики Корея. Министр подчеркнула, что требования к качеству и безопасности при этом не снижаются, а для граждан главное в доступе к новым методам лечения.

Другие цифры из выступления:

каждое четвертое лекарство, зарегистрированное за 9 месяцев 2026 года, выпускает отечественный производитель;
всего в стране зарегистрировано 7 275 наименований лекарственных средств;
через принцип «единого окна», который упростил регистрационные процедуры, оказано более 600 услуг;
для анализа регистрационных документов внедряют цифровые технологии, в том числе искусственный интеллект.

Регистрация по инициативе государства

Закон теперь позволяет регистрировать жизненно важные лекарства, не дожидаясь заявки производителя. Такой механизм вводится с 2026 года. По нему начата регистрация более 112 незарегистрированных препаратов, которые закупил Единый дистрибьютор. Это расширит перечень лекарств, доступных пациентам, в том числе при тяжелых и редких заболеваниях, где производителю часто невыгодно самому выходить на небольшой рынок.

Проверки без предупреждения с 2027 года

С 1 января 2027 года вступают в силу нормы о внеплановом отборе образцов лекарств и медицинских изделий без предварительного уведомления. Кроме того, предусмотрены механизмы временного приостановления деятельности компаний и действия регистрационных удостоверений в установленном порядке. По замыслу Минздрава, это поможет быстрее находить нарушения и не допускать некачественную продукцию до пациентов.

Казахстан, как сообщило ведомство, первым среди стран СНГ получил подтверждение ВОЗ о третьем уровне зрелости национальной регуляторной системы. Следующим шагом назван комплекс в Астане для испытаний вакцин и независимой оценки их качества и безопасности.

Как отслеживают побочные реакции

Любое лекарство может вызвать нежелательную реакцию, даже при правильном приеме. Что считается побочным эффектом, мы объясняли в статье побочный эффект: что это такое. Чтобы собирать такие сведения по стране, разработана цифровая система фармаконадзора. Она связана с медицинскими информационными системами и глобальной базой данных Всемирной организации здравоохранения. Для сообщений о нежелательных реакциях после вакцинации сделан отдельный цифровой сервис.

Что это значит для вас

Новые зарубежные препараты могут появляться в Казахстане быстрее. Если врач рекомендует лекарство, которого раньше не было в стране, стоит уточнить у него, зарегистрировано ли оно сейчас.
Если после приема лекарства или прививки появились необычные симптомы, расскажите об этом врачу в поликлинике прикрепления. Так информация попадет в систему фармаконадзора. При тяжелой реакции (отек лица, затрудненное дыхание) звоните в скорую по номеру 103.
Отечественные препараты занимают все большую долю рынка. Чем они отличаются от оригинальных, читайте в материале дженерик и оригинальный препарат.
О том, сколько государство тратит на бесплатные лекарства, мы писали в заметке о 1,3 трлн тенге за 7 лет.

Источник: пресс-служба Министерства здравоохранения РК, gov.kz. Материал подготовлен редакцией KAZMED.KZ: изложение и пояснения — наши.