С сентября 2025 года в Казахстане работает цифровой механизм
регистрации лекарственных средств и медицинских изделий по принципу
«единого окна». Через единую систему поступают заявки, документы
проходят экспертизу, по отдельным обращениям уже приняты решения.
Главное преимущество — заявителю не нужно отдельно обращаться в разные
сервисы для прохождения связанных процедур.
Зачем вообще регистрируют лекарства
Регистрация — это разрешение на обращение препарата в стране.
Перед ней проводится экспертиза: оценивается качество, эффективность
и безопасность, проверяется производственная площадка, утверждается
инструкция по применению.
Незарегистрированный препарат не может законно продаваться, и это
не формальность: без экспертизы никто не проверял ни состав,
ни доказательства эффективности, ни условия производства.
Почему скорость регистрации важна пациенту
Связь прямая. Пока препарат не зарегистрирован, его нет в аптеках
и его нельзя закупить для системы здравоохранения. Задержки
на административных этапах означают, что новое лечение доступно
в других странах и недоступно здесь.
Обратная сторона тоже существует: ускорение не должно происходить
за счёт глубины экспертизы. Смысл «единого окна» именно в том, чтобы
сокращать время на согласования между ведомствами, а не на оценку
самого препарата.
Как проверить, зарегистрирован ли препарат
Сведения о зарегистрированных лекарственных средствах и медицинских
изделиях ведутся в государственном реестре и открыты. Проверять имеет
смысл в двух ситуациях:
- препарат предлагают купить через интернет или «привезти
из-за границы»; - назначено средство, которого нет в обычных аптеках.
Отдельно про БАДы: биологически активные добавки не являются
лекарствами, проходят иную процедуру и не обязаны доказывать
лечебный эффект. Обещание вылечить заболевание на упаковке добавки —
признак нарушения, а не преимущества.
Ввоз незарегистрированных препаратов
Для отдельных пациентов существует законная процедура ввоза
незарегистрированного препарата по жизненным показаниям — при редких
заболеваниях, когда аналогов в стране нет. Она оформляется через
медицинскую организацию, а не самостоятельно.
Что это значит для вас
Практический вывод: покупать лекарства нужно в аптеках, а легальность
конкретной упаковки проверяется по коду маркировки Data Matrix.
Подробнее — в разборе
итогов
двух лет маркировки.
Как читать инструкцию к препарату
Утверждённая при регистрации инструкция — единственный официальный
источник сведений о препарате. На что смотреть в первую очередь:
- показания — при чём именно доказана эффективность;
если вашего состояния там нет, это повод спросить врача; - противопоказания — здесь же смотрят беременность
и грудное вскармливание; - взаимодействия — особенно важно, если вы принимаете
несколько препаратов постоянно; - дозировка и режим — до, во время или после еды;
это влияет на всасывание, а не на удобство; - условия хранения.
Медицинские изделия
Тонометры, глюкометры, тест-полоски, слуховые аппараты тоже проходят
регистрацию. Для приборов домашнего контроля это имеет прямое значение:
незарегистрированный тонометр может систематически занижать
или завышать значения, и решения о лечении будут приниматься
по неверным данным.
Источник: пресс-служба Министерства здравоохранения РК, gov.kz. Материал подготовлен редакцией KAZMED.KZ: изложение и пояснения — наши.
