Бромгексин — муколитик в таблетках и растворе, который разжижает густую мокроту и помогает её откашлять. По казахстанским инструкциям его применяют при острых и хронических болезнях бронхов и лёгких с трудно отделяемой мокротой. Без врача его принимают не дольше 4–5 дней, а при сухом кашле он не нужен.
Коротко о главном
- В реестре Казахстана действуют три безрецептурные регистрации бромгексина: таблетки 8 мг производства Беларуси, таблетки 8 мг Берлин-Хеми и раствор 4 мг/5 мл Берлин-Хеми.
- По инструкциям, курс без консультации врача не должен превышать 4–5 дней. Инструкции Берлин-Хеми допускают сочетание с противокашлевыми только после особенно тщательной оценки показаний, а белорусская инструкция не назначает бромгексин вместе с препаратами кодеина.
- Возрастные границы у трёх препаратов разные: от 2 лет у раствора, от 6 лет у белорусских таблеток и от 18 лет у таблеток Берлин-Хеми.
- Сыпь, пузыри, поражение слизистых, одышка и отёк лица означают, что приём прекращают сразу и обращаются за помощью.
Бромгексин впервые зарегистрирован в одной из стран Евросоюза ещё в 1963 году (так сказано в документе EMA), и многие считают его безобидным только потому, что он продаётся без рецепта. Ниже сказано, что написано в казахстанских инструкциях, чем три препарата отличаются друг от друга, что решил регулятор Евросоюза после пересмотра безопасности и какие доказательства пользы у вещества есть на самом деле.
Какие препараты с бромгексином зарегистрированы в Казахстане
По данным реестра register.ndda.kz, в Казахстане действуют три регистрации препаратов с бромгексином, и все три отпускаются без рецепта.
Мы прочитали инструкции по медицинскому применению для каждой из них. Действующее вещество одно, бромгексина гидрохлорид, код АТХ R05CB02, группа муколитиков. Различаются форма, производитель, вспомогательные вещества, возраст и ряд ограничений.
| Препарат и форма | Производитель | Регистрационный номер | Условия отпуска |
|---|---|---|---|
| Бромгексин, таблетки 8 мг | ОАО «Борисовский завод медицинских препаратов», Беларусь | РК-ЛС-5№010299 | Без рецепта |
| Бромгексин 8 Берлин-Хеми, таблетки, покрытые оболочкой, 8 мг | Берлин-Хеми АГ, Германия | РК-ЛС-5№014125 | Без рецепта |
| Бромгексин 4 Берлин-Хеми, раствор для приёма внутрь 4 мг/5 мл | Берлин-Хеми АГ, Германия | РК-ЛС-5№004343 | Без рецепта |
Безрецептурный статус означает только то, что препарат продают без назначения врача. Ограничения в инструкциях есть, и их немало.
Замена одной упаковки на другую не всегда равноценна: в таблетке 8 мг, в мерной ложке раствора 4 мг, поэтому число таблеток и ложек для одной суточной дозы разное. Ориентируйтесь на листок-вкладыш из вашей коробки.
Как действует бромгексин и что известно о его пользе
Бромгексин делает мокроту менее вязкой, и её легче откашлять, но доказательства его эффекта скромные.
Обзор 2019 года в журнале Clinical Medicine Insights: Ear, Nose and Throat (Scaglione и Petrini) описывает бромгексин среди шести муколитиков. Авторы со ссылкой на анализ около 40 клинических исследований пишут, что бромгексин показал скромную эффективность (modest efficacy), а улучшение отхождения мокроты было стабильным и субъективно ощутимым. Там же отмечено, что при приёме бромгексина антибиотики лучше проникают в лёгочную ткань.
Оценка регулятора звучит осторожно. В документе Европейского агентства по лекарствам (EMA) сказано, что основная часть данных получена в исследованиях 1950–1980-х годов, которые были менее стандартизированы, чем требуется сегодня. Часть испытаний не показала значимой разницы с плацебо, другие показали её лишь по отдельным показателям. При этом у обоих веществ отмечены скромные, но положительные результаты. Для детей данные названы слабыми из-за небольшого числа участников и разнородности исследований.
Для людей с хроническим бронхитом и ХОБЛ есть Cochrane-обзор 2019 года. Он объединил 38 испытаний на 10 377 участниках и показал небольшое снижение числа обострений при приёме муколитиков: чтобы один человек остался без обострения, нужно лечить в среднем восьмерых. В реферате обзора названы ацетилцистеин, карбоцистеин, эрдостеин и амброксол, а бромгексин не упомянут. Переносить эти цифры на бромгексин без оговорок нельзя.
Для острого кашля картина скромнее. Cochrane-обзор 2012 года о безрецептурных средствах при остром кашле (26 исследований, 4037 человек) не нашёл убедительных данных ни за такие средства, ни против них. Одно исследование муколитика показало пользу, но это единичный результат.
При каком кашле бромгексин подходит, а при каком нет
Подходит он при влажном кашле с густой мокротой, которую трудно откашлять, а при сухом кашле от него пользы нет.
Показание в инструкциях сформулировано почти одинаково: секретолитическая терапия острых и хронических заболеваний бронхов и лёгких, при которых мокрота отделяется с трудом (в инструкции раствора сказано о нарушении образования и выведения слизи). Перечня болезней в инструкциях нет. По общей клинической логике, такая мокрота бывает при остром и хроническом бронхите, ХОБЛ и пневмонии, где муколитик служит дополнением к основному лечению. Подробнее об этих болезнях рассказано в материалах про бронхит, ХОБЛ и пневмонию.
При сухом кашле без мокроты, при першении, при кашле от раздражённой слизистой или от лекарств, например ингибиторов АПФ, разжижать нечего (общая клиническая логика). Человек получает лишний препарат с риском побочных реакций и ничего взамен. Как сориентироваться в трёх группах средств от кашля, написано в статье «Средства от кашля: три группы и почему их нельзя смешивать».
По данным NHS, обычный кашель проходит самостоятельно за 3–4 недели, и сироп его не останавливает, но может облегчить симптомы. Если кашель держится дольше трёх недель, дело уже не в выборе препарата: нужны осмотр у врача и, возможно, рентген или спирометрия.
Как принимать бромгексин по инструкции
Во всех трёх казахстанских инструкциях схема одна: три раза в сутки, но количество на приём зависит от формы, возраста и веса.
Цифры ниже приведены по инструкциям. Индивидуальную дозу, длительность курса и выбор формы определяет врач.
| Препарат | Взрослые и подростки старше 14 лет | Дети 6–14 лет и вес менее 50 кг | Дети младше 6 лет |
|---|---|---|---|
| Таблетки 8 мг (Беларусь) | 1–2 таблетки (8–16 мг) 3 раза в сутки | 1 таблетка (8 мг) 3 раза в сутки | Противопоказано |
| Таблетки 8 мг Берлин-Хеми | Взрослым 1–2 таблетки 3 раза в день (24–48 мг в день); подросткам до 18 лет противопоказано | Для веса менее 50 кг: 1 таблетка 3 раза в день; детям до 18 лет противопоказано | Противопоказано |
| Раствор 4 мг/5 мл Берлин-Хеми | 2–4 мерные ложки 3 раза в сутки (24–48 мг в сутки) | 2 мерные ложки 3 раза в сутки (24 мг в сутки) | 1 мерная ложка 3 раза в сутки (12 мг в сутки), только с 2 лет и под наблюдением врача |
Таблетки принимают внутрь после еды, запивая большим количеством жидкости. В инструкции белорусского препарата прямо сказано, что достаточное количество жидкости усиливает отхаркивающее действие. Раствор принимают с достаточным объёмом жидкости, мерную ложку берут из комплекта упаковки, бытовая ложка по объёму отличается.
Эффект приходит не сразу. По инструкции белорусских таблеток он может проявиться на 4–6 день лечения. Без консультации врача препарат не принимают дольше 4–5 дней. Если за пять дней нет улучшения или состояние ухудшилось, нужен врач; увеличивать дозу или добавлять ещё один сироп нельзя.
Ребёнку, особенно младше шести лет, форму и объём подбирает врач. Для детей инструкция белорусского препарата советует сочетать лечение с постуральным дренажем или вибрационным массажем грудной клетки, которые помогают отхождению секрета.
При нарушении функции почек и печени, по инструкциям, назначают меньшие дозы или увеличивают интервал между приёмами. При длительном лечении рекомендуется контролировать функцию печени.
Чем опасно сочетание бромгексина с противокашлевыми средствами
Бромгексин делает мокроту жиже, а противокашлевое средство подавляет кашлевой рефлекс, и секрет может накапливаться в бронхах.
В инструкциях Берлин-Хеми сказано, что при таком сочетании возможно опасное накопление секрета, поэтому показания к нему нужно изучать особенно тщательно. Инструкция белорусских таблеток прямо называет препараты кодеина: их не назначают вместе с бромгексином. На практике ошибка выглядит просто: днём человек пьёт муколитик, а на ночь добавляет «что-нибудь от кашля» из аптечной полки.
Остальные взаимодействия по белорусской инструкции такие. Бромгексин можно сочетать с другими препаратами для лечения бронхолёгочных заболеваний. Он повышает проникновение в лёгочную ткань эритромицина, цефалексина и окситетрациклина. Вместе с некоторыми нестероидными противовоспалительными средствами (названы салицилаты, фенилбутазон) возможно раздражение слизистой желудка; инструкции Берлин-Хеми говорят шире о препаратах, раздражающих желудочно-кишечный тракт. Бромгексин несовместим со щелочными растворами. Про два муколитика сразу, например с ацетилцистеином, в инструкциях ничего нет, но по общей клинической логике их самостоятельно не комбинируют: задача у них общая.
Какие бывают побочные реакции и что решил регулятор Евросоюза
Чаще всего встречаются жалобы со стороны желудка, а самые серьёзные из редких реакций касаются кожи и дыхания.
По инструкции раствора Берлин-Хеми, нечасто возможны тошнота, боль в животе, рвота, диарея и повышение температуры. Редко встречаются реакции гиперчувствительности, сыпь, крапивница и бронхоспазм. С неизвестной частотой описаны анафилактические реакции, ангионевротический отёк, одышка как признак аллергии и тяжёлые кожные реакции: мультиформная эритема, синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулёз. В белорусской инструкции отдельно указаны обострение язвенной болезни и диарея при длительном приёме. Она же упоминает головокружение и головную боль, поэтому при управлении транспортом и механизмами нужна осторожность. В инструкции таблеток Берлин-Хеми влияние на вождение названо отсутствующим или незначительным.
Именно кожные реакции стали причиной пересмотра безопасности бромгексина и амброксола в Европе. По странице EMA, процедура началась в апреле 2014 года по запросу бельгийского агентства: оно получило больше сообщений об аллергических реакциях на амброксол, а бромгексин включили в пересмотр, потому что амброксол образуется из него в организме. Бельгийское агентство также сомневалось в пользе амброксола как отхаркивающего у детей до 6 лет.
Чем закончилась процедура, видно из той же страницы и из приложения к решению. Комитет PRAC подтвердил известный риск аллергических реакций и счёл разумной возможность редких тяжёлых кожных реакций, при этом доказательства этого риска он назвал слабыми: около 300 сообщений, во многих есть сопутствующие факторы, а общее число случаев при огромном объёме применения очень мало. Новых возрастных ограничений комитет не ввёл: данных для них недостаточно. Детский комитет EMA (PDCO) при этом высказал мнение, что до 2 лет эти препараты не нужны. Соотношение пользы и риска осталось благоприятным при условии изменения инструкций. Окончательное решение Еврокомиссии датировано 14 января 2016 года: тяжёлые кожные реакции внесены в раздел побочных эффектов, а пациентам советуют немедленно прекращать лечение при признаках таких реакций.
Если на фоне бромгексина появилась и нарастает сыпь, особенно с волдырями или поражением слизистых рта и глаз, препарат отменяют сразу и обращаются за помощью. То же относится к отёку лица, одышке и затруднённому дыханию.
Кому бромгексин нельзя или нужна особая осторожность
Противопоказания зависят от препарата, поэтому проверять нужно инструкцию именно вашей упаковки.
Общее для всех трёх: гиперчувствительность к бромгексину или вспомогательным веществам и период лактации. Остальное различается:
- таблетки Беларуси: дефицит лактазы, непереносимость галактозы или фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция, сахарозо-изомальтазная недостаточность, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, возраст до 6 лет;
- таблетки Берлин-Хеми: наследственная непереносимость галактозы и фруктозы, мальабсорбция глюкозы и галактозы, дефицит сахаразы-изомальтазы, возраст до 18 лет; в таблетках есть краситель хинолиновый жёлтый (Е104), поэтому детям до 18 лет они запрещены;
- раствор Берлин-Хеми: в списке противопоказаний только гиперчувствительность и лактация, но в разделе о детях сказано, что младше 2 лет его не применяют, а в составе есть мальтитол и бензойная кислота.
Язва желудка заслуживает отдельного слова. Инструкция Берлин-Хеми советует не применять препарат при язве желудка или двенадцатиперстной кишки не только сейчас, но и в прошлом, потому что бромгексин может влиять на защитный барьер слизистой желудка. Белорусская инструкция называет противопоказанием обострение язвы и советует не применять препарат при указаниях на желудочное кровотечение в анамнезе.
С осторожностью бромгексин принимают при болезнях печени и почек, при редкой первичной цилиарной дискинезии (нарушении работы ресничек бронхов, из-за которого секрет может накапливаться). Бензойная кислота в составе раствора может усугубить желтуху у новорождённых младше 4 недель, а мальтитол оказывает слабое слабительное действие.
Беременность и грудное вскармливание
При беременности препарат допускается только после оценки врачом пользы и риска, а в первом триместре его применение не рекомендуется.
В белорусской инструкции сказано, что бромгексин может проникать через плацентарный барьер, а в исследованиях на животных вреда для фертильности и развития плода не обнаружено. По инструкциям Берлин-Хеми, опыта применения у беременных нет.
При лактации в белорусской инструкции препарат не рекомендован, а в инструкциях Берлин-Хеми не допускается. Вещество выделяется с грудным молоком.
Чем бромгексин отличается от амброксола и ацетилцистеина
Это разные вещества: амброксол образуется в организме из бромгексина, а ацетилцистеин действует иначе и описан в обзоре отдельно.
Связь с амброксолом подтверждает документ EMA: пересмотр безопасности объединил оба вещества, потому что амброксол образуется из бромгексина, а значит, риск аллергических реакций возможен и у бромгексина. Цель у них одна, облегчить откашливание вязкой мокроты, и обзор Scaglione и Petrini описывает оба вещества как муколитики с хорошей переносимостью, но с одинаковыми предупреждениями об аллергии и тяжёлых кожных реакциях. Прямых сравнений бромгексина с амброксолом по эффективности в открытых нами источниках мы не нашли, поэтому утверждать, что одно лучше другого, нельзя. Про амброксол на сайте есть отдельные материалы: «Лазолван и амброксол» с разбором форм и ограничений, в том числе возрастных.
Ацетилцистеин в том же обзоре описан отдельно: у него есть данные о том, что при длительном приёме высоких доз он может снижать частоту обострений ХОБЛ, а у детей описаны парадоксальные реакции со стороны дыхания. В разделе о бромгексине таких данных не приведено. Условия применения ацетилцистеина другие, об этом написано в статье про ацетилцистеин. Общая картина по группе есть в материале «Муколитики: что это».
Второй или третий препарат от кашля без врача добавлять не нужно: пользы от этого нет, а риск побочных реакций растёт.
Что делать при передозировке
Признаки передозировки, по белорусской инструкции, связаны с желудочно-кишечным трактом: тошнота, рвота, диарея, диспепсия.
В инструкции белорусских таблеток в качестве мер указаны промывание желудка в первые 1–2 часа после приёма, контроль кровообращения и симптоматическое лечение. Инструкции Берлин-Хеми отмечают, что опасные случаи передозировки у человека неизвестны. В описанных в публикации детских случаях были рвота, помрачение сознания, атаксия, двоение в глазах и учащённое дыхание. Если ребёнок съел много таблеток или выпил раствор, не ждите, пока появятся симптомы: звоните врачу или в скорую 103 (общая клиническая логика). Инструкция белорусского препарата упоминает искусственную рвоту, но делать это дома без указания медработника не стоит (общая клиническая логика).
Мифы о бромгексине
Самый частый миф состоит в том, что бромгексин лечит бронхит или пневмонию. Препарат облегчает отхождение мокроты, но причину болезни, будь то вирус, бактерия или курение, не устраняет.
Второй миф касается безопасности без рецепта. Безрецептурные препараты тоже дают аллергические реакции, а редкие тяжёлые кожные реакции стали причиной обновления инструкций в Европе.
Третий миф: чем больше принять, тем быстрее станет легче. Превышение схемы пользы не добавляет, зато тошнота и боль в животе становятся вероятнее. Четвёртый: «детский» сироп подходит всем детям. Раствор Берлин-Хеми разрешён с 2 лет, а таблетки у разных производителей начинаются с 6 или с 18 лет.
Пятый миф: кашель после бромгексина должен стать сильнее, и это хороший знак. Мокрота при приёме муколитика действительно может стать жиже и отходить заметнее (так по общей логике действия, в инструкциях такого описания нет), но нарастающая одышка, температура и кровь в мокроте на это не списываются.
Частые вопросы
Бромгексин и амброксол — это одно и то же?
Нет, это два разных действующих вещества. Амброксол образуется в организме из бромгексина, поэтому препараты близки по действию и по предупреждениям регуляторов. Дозировки, формы и возрастные границы у них разные, и заменять один другим по принципу «то же самое» нельзя.
Сколько дней можно принимать бромгексин без врача?
В казахстанских инструкциях сказано: не более 4–5 дней, не посоветовавшись с врачом. Эффект, по инструкции белорусских таблеток, может проявиться только на 4–6 день. Если за это время лучше не стало или появились температура, одышка или сыпь, нужен осмотр, продлевать курс самостоятельно нельзя.
Можно ли принимать бромгексин вместе с противокашлевыми средствами?
Без назначения врача так делать нельзя. В инструкциях Берлин-Хеми сказано, что подавление кашлевого рефлекса при разжиженной мокроте может привести к опасному накоплению секрета, и такое сочетание допускается только после особенно тщательной оценки показаний. В белорусской инструкции отдельно указано, что с препаратами кодеина бромгексин не назначают.
Можно ли бромгексин беременным и при грудном вскармливании?
При беременности только после оценки врачом пользы и риска, а в первом триместре применение не рекомендуется. В период грудного вскармливания бромгексин не рекомендуется или не допускается, так как вещество выделяется с молоком. Решение принимает врач.
С какого возраста детям можно бромгексин?
Возрастная граница зависит от конкретного препарата. Таблетки производства Беларуси противопоказаны до 6 лет, таблетки Берлин-Хеми до 18 лет, а раствор Берлин-Хеми разрешён детям старше 2 лет под наблюдением врача. Какую форму давать ребёнку и в каком объёме, определяет педиатр.
Когда обратиться к врачу
К терапевту, врачу общей практики или педиатру в поликлинике по месту прикрепления идут, если кашель длится дольше трёх недель, не проходит за 4–5 дней приёма или возвращается снова и снова. Тот же путь нужен при температуре дольше трёх дней (общая клиническая логика), при гнойной мокроте, потере веса и при кашле у ребёнка младше двух лет. Врач при необходимости направит на рентген, анализы или спирометрию.
Приём бромгексина прекращают и срочно обращаются за помощью при появлении кожной сыпи, особенно с пузырями и поражением слизистых оболочек рта и глаз, а также при отёке лица, губ или языка. Скорую помощь по номеру 103 вызывают сразу, если появилась выраженная одышка и человек не может договорить фразу, губы и кожа синеют, в мокроте есть кровь, возникает острая боль в груди при дыхании, нарастает сыпь с пузырями, а у ребёнка свистящее дыхание, втяжение межрёберных промежутков или вялость. NHS называет кашель с кровью, боль в груди и затруднённое дыхание поводами для срочного обращения, а список для 103 выше опирается на общую клиническую логику.
Источники
- Инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов, утверждены уполномоченным органом Республики Казахстан, register.ndda.kz: Бромгексин, таблетки 8 мг, ОАО «Борисовский завод медицинских препаратов», регистрационный номер РК-ЛС-5№010299; Бромгексин 8 Берлин-Хеми, таблетки, покрытые оболочкой, 8 мг, РК-ЛС-5№014125; Бромгексин 4 Берлин-Хеми, раствор для приёма внутрь 4 мг/5 мл, РК-ЛС-5№004343 (реестр register.ndda.kz).
- Европейское агентство по лекарствам (EMA). Ambroxol and bromhexine-containing medicines: referral, 2016 (страница процедуры); Annex II, научные выводы (документ); Start of review of ambroxol and bromhexine, 2014 (новость агентства).
- Scaglione F., Petrini O. Mucoactive Agents in the Therapy of Upper Respiratory Airways Infections: Fair to Describe Them Just as Mucoactive? Clinical Medicine Insights: Ear, Nose and Throat, 2019 (PMC6328955).
- Poole P., Sathananthan K., Fortescue R. Mucolytic agents versus placebo for chronic bronchitis or chronic obstructive pulmonary disease. Cochrane Database of Systematic Reviews, 2019 (PMID 31107966).
- Smith S.M., Schroeder K., Fahey T. Over-the-counter (OTC) medications for acute cough in children and adults in ambulatory settings. Cochrane Database of Systematic Reviews, 2012 (PMID 22895922).
- NHS. Cough (nhs.uk/conditions/cough).
Иллюстрация в начале статьи создана нейросетью.
