Эмпаглифлозин: инструкция по применению

Эмпаглифлозин относится к ингибиторам белка SGLT2 в почках: он блокирует возврат глюкозы в кровь, и часть сахара уходит с мочой. В Казахстане его назначают при сахарном диабете 2 типа, а по ряду инструкций ещё при хронической сердечной недостаточности и хронической болезни почек. Препарат отпускается по рецепту, а дозу и срок приёма определяет врач.

Эмпаглифлозин: цуккини и сложенная льняная салфетка на светлом столе

Коротко о главном

В реестре Казахстана по эмпаглифлозину найдено девять записей: Эмпиза, Эмпадил и Джардинс (по две дозировки), Флоэмпа, Эмпазокс и вторая запись Джардинс по правилам ЕАЭС. Все отпускаются по рецепту.
Базовая доза по инструкциям 10 мг один раз в сутки, при диабете врач может повысить её до 25 мг. Показания, возраст и правила для беременных в разных инструкциях отличаются.
Серьёзная опасность: кетоацидоз, который может развиться при почти нормальном сахаре крови. Частые реакции: генитальные инфекции и инфекции мочевых путей, а обезвоживание в части инструкций названо очень частым.
В исследованиях EMPA-REG OUTCOME, EMPEROR-Reduced и EMPA-KIDNEY препарат снижал частоту составных исходов (сердечно-сосудистых и почечных) в изученных группах.

Дозы приведены только как пересказ инструкций, статья не заменяет консультацию врача.

Что такое эмпаглифлозин и как он действует

Эмпаглифлозин относится к ингибиторам натрий-зависимого переносчика глюкозы 2 типа (SGLT2), код АТХ по национальным инструкциям A10BK03.

Белок SGLT2 работает в почках и возвращает глюкозу из первичной мочи в кровь. Препарат его блокирует, поэтому сахар выводится с мочой. Из этого следует, что анализы мочи на глюкозу на фоне приёма будут положительными: это прямо сказано в инструкциях.

Какие препараты с эмпаглифлозином зарегистрированы в Казахстане

В реестре register.ndda.kz по международному названию «эмпаглифлозин» найдено девять записей, у восьми из них указан срок действия.

У девятой записи (Джардинс по правилам ЕАЭС) срока в списке реестра нет. Комбинаций в этой выдаче нет, но по торговым названиям найдены Эмпадил М (с метформином) и Эмпазокс-L (с линаглиптином), их инструкции здесь не разбираются. Тексты 10 и 25 мг у Эмпизы, Эмпадила и Джардинс (национальная регистрация) совпадают, всего получилось шесть разных инструкций.

Препарат	Запись в реестре	Производитель по инструкции	Условия отпуска
Эмпиза 10 и 25 мг	id 182963 и 182964; РК-ЛС-5№026771 и РК-ЛС-5№026772	Санта Фарма Илач Сан. А.Ш., Турция	По рецепту
Эмпадил 10 и 25 мг	id 180480 и 180481; РК-ЛС-5№026545 и РК-ЛС-5№026546	Аджанта Фарма Лимитед, Индия	По рецепту
Джардинс 10 и 25 мг	id 161199 и 161200; РК-ЛС-5№121764 и РК-ЛС-5№121765	Роттендорф Фарма ГмбХ, Германия	По рецепту
Флоэмпа 10 и 25 мг (в реестре запись названа «Эмпаглифлозин»)	id 99001630; ЛП-№009451-ГП-KZ	АО «Биохимик», Россия	По рецепту (по реестру)
Эмпазокс 10 и 25 мг	id 99000851; ЛП-№007723-РГ-KZ	Annora Pharma Private Limited, Индия	По рецепту (по реестру)
Джардинс 10 и 25 мг (ЕАЭС)	id 99001293; ЛП-№002917-ГП-KZ	Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко.КГ или Роттендорф Фарма ГмбХ, Германия	Отпуск по рецепту (по реестру)

Номера взяты из реестра. В национальных инструкциях раздел «Условия отпуска из аптек» везде содержит «По рецепту», в листках ЕАЭС такого раздела нет, поэтому там условия указаны по реестру.

Для чего назначают эмпаглифлозин по инструкциям

По инструкциям эмпаглифлозин назначают при сахарном диабете 2 типа, хронической сердечной недостаточности и хронической болезни почек, но не каждая инструкция называет все три показания.

Эмпиза и Джардинс (национальные инструкции): диабет 2 типа у взрослых и детей от 10 лет, в том числе как монотерапия при непереносимости метформина; симптоматическая хроническая сердечная недостаточность и хроническая болезнь почек у взрослых;
Эмпадил: диабет 2 типа у взрослых и детей от 10 лет (но раздел «Дети» той же инструкции говорит, что данных нет) и сердечная недостаточность, болезнь почек не названа;
Флоэмпа и Джардинс (ЕАЭС): те же три показания (диабет 2 типа и у детей от 10 лет), а для взрослых с диабетом и высоким сердечно-сосудистым риском добавлено снижение смертности;
Эмпазокс: диабет 2 типа только у взрослых, сердечная недостаточность II–IV класса по NYHA, болезнь почек.

Диабет не обязателен для двух последних показаний: листки ЕАЭС пишут, что при сердечной недостаточности препарат применяют «с или без сахарного диабета 2 типа», а для болезни почек диабет в условиях не указан. О самих болезнях в статьях про сахарный диабет 2 типа, сердечную недостаточность и хроническую болезнь почек.

Как принимать эмпаглифлозин по инструкции

Базовая доза по инструкциям 10 мг один раз в сутки: таблетку глотают целиком, запивают водой, время приёма не зависит от еды.

При диабете 2 типа начальная доза 10 мг. По инструкциям Эмпизы, Джардинс и Эмпадил, если препарат хорошо переносится, расчётная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) не ниже 60 мл/мин/1,73 м² и нужен более строгий контроль сахара, врач может повысить дозу до 25 мг (это максимум). При сердечной недостаточности и болезни почек доза 10 мг.

Почечные пороги в инструкциях различаются:

Эмпиза и Джардинс: при рСКФ ниже 60 суточная доза 10 мг, начинать лечение при рСКФ ниже 20 не рекомендуется из-за ограниченного опыта, а сахароснижающее действие слабеет при рСКФ ниже 45 и, вероятно, отсутствует ниже 30;
Эмпадил: при диабете препарат не рекомендуется при рСКФ ниже 30, при сердечной недостаточности его можно начинать и продолжать до рСКФ 20, на диализе не назначают;
Флоэмпа, Эмпазокс и Джардинс (ЕАЭС): числовых порогов рСКФ нет, при нарушении функции почек врач может ограничить дозу 10 мг;
почки проверяют до начала лечения и во время приёма, а национальные инструкции уточняют: не реже одного раза в год.

Пропуск дозы: по инструкциям Эмпизы, Джардинс и Эмпадил принять, как только вспомнили, но не удваивать дозу в один день. В листке Эмпазокса и на странице NHS правило конкретнее: если до следующей дозы осталось 12 часов и больше, таблетку принимают, если меньше, пропускают.

Что делать при болезни, рвоте и операции

Готовых схем «больного дня» в инструкциях нет, но есть указания, когда приём прерывают, и решение принимает врач.

По инструкциям Эмпизы, Джардинс и Эмпадил лечение прерывают у пациентов, госпитализированных из-за серьёзной операции или тяжёлого острого заболевания. В таких случаях рекомендуют следить за кетоновыми телами (Эмпиза предпочитает анализ крови, у Джардинс и Эмпадил формулировка двусмысленна). Приём возобновляют, когда кетоны нормализуются и состояние стабилизируется. При состояниях с потерей жидкости, например при расстройстве желудка и кишечника, нужно наблюдать за обезвоживанием и электролитами, а приём можно временно остановить до восстановления водного баланса.

MedlinePlus советует заранее спросить врача, что делать при болезни и лихорадке, и сказать хирургу о приёме: врач может велеть прекратить препарат как минимум за 3 дня до операции.

Какие побочные эффекты бывают

Чаще всего нежелательные реакции связаны с тем, что глюкоза уходит с мочой: генитальные инфекции, инфекции мочевых путей и учащённое мочеиспускание.

В инструкции Джардинс эти реакции выражены в цифрах. Вагинальный кандидоз, баланит и другие генитальные инфекции отмечены у 4,0 % принимавших 10 мг и у 3,9 % принимавших 25 мг против 1,0 % на плацебо, чаще у женщин. Инфекции мочевых путей зарегистрированы у 8,8 % при 10 мг и у 7,0 % при 25 мг против 7,2 % на плацебо.

В таблицах частот Эмпизы, Эмпадил и Джардинс очень часто указаны гипогликемия при сочетании с инсулином или сульфонилмочевиной и снижение объёма циркулирующей крови. Но в описании Джардинс эта частота составляет 0,6 % при 10 мг и 0,4 % при 25 мг против 0,3 % на плацебо, а Эмпиза называет её сходной с плацебо. Таблица и описание расходятся, точной частоты здесь нет. Нечасто: кетоацидоз, крапивница, ангионевротический отёк, дизурия, повышение креатинина и гематокрита. Редко возникает гангрена Фурнье, очень редко тубулоинтерстициальный нефрит. Листки ЕАЭС называют обезвоживание очень частым.

Кетоацидоз при нормальном сахаре

Кетоацидоз при приёме ингибиторов SGLT2 бывает редко, но может угрожать жизни, и сахар крови при нём иногда лишь умеренно повышен.

Инструкции Эмпизы и Джардинс сообщают о случаях при глюкозе ниже 14 ммоль/л (250 мг/дл) и о случаях у людей без диабета. Насторожить должны тошнота, рвота, потеря аппетита, боль в животе, сильная жажда, затруднённое дыхание, спутанность сознания, необычная усталость или сонливость. При таких симптомах по инструкции нужно проверить пациента на кетоацидоз независимо от сахара, а при подозрении препарат отменяют.

Риск выше при низком резерве бета-клеток (низкий С-пептид, латентный аутоиммунный диабет взрослых, панкреатит в анамнезе), длительном голодании, обезвоживании, злоупотреблении алкоголем, снижении дозы инсулина и острых болезнях. Возобновлять препарат после кетоацидоза не рекомендуется, пока не устранена другая явная причина. MedlinePlus советует при возможности проверить кетоны в моче, даже если сахар ниже 250 мг/дл.

Гангрена Фурнье и уход за стопами

Гангрена Фурнье встречается редко, но это опасная инфекция тканей промежности, которой нужны антибиотики и срочная операция.

Инструкции предупреждают о сочетании боли, повышенной чувствительности, покраснения или отёка в области половых органов или промежности с лихорадкой и недомоганием. При подозрении препарат отменяют и сразу начинают лечение. NHS описывает те же симптомы и советует сразу сообщить врачу или позвонить 111, в Казахстане для экстренных случаев служит номер 103.

В длительных исследованиях рост числа ампутаций нижних конечностей, чаще пальцев, наблюдали при приёме другого ингибитора SGLT2, и неизвестно, касается ли это всего класса. MedlinePlus (редакция 15.07.2025) формулирует жёстче: эмпаглифлозин может повышать риск ампутации нижних конечностей. Поэтому при диабете нужно регулярно осматривать стопы, подробности об уходе есть в статье про диабетическую стопу.

Кому нельзя принимать эмпаглифлозин

В национальных инструкциях Эмпизы, Джардинс и Эмпадил единственное противопоказание это гиперчувствительность к действующему или вспомогательным веществам, а в листках ЕАЭС список длиннее.

Флоэмпа, Эмпазокс и Джардинс (ЕАЭС) не разрешают приём при:

диабете 1 типа и диагностированном кетоацидозе;
непереносимости лактозы, недостатке лактазы и наследственной непереносимости вспомогательных веществ;
серьёзном нарушении функции печени;
беременности и кормлении грудью;
возрасте до 18 лет: у Эмпазокса без исключений, у Флоэмпы и Джардинс (ЕАЭС) только если нет диабета 2 типа или препарат нужен при болезнях сердца или почек.

В национальных инструкциях те же ограничения вынесены в предупреждения: препарат не назначают при диабете 1 типа, не рекомендуют при тяжёлом нарушении функции печени, а таблетки Эмпизы и Джардинс содержат лактозу. Осторожность нужна при гипотонии, лечении гипотензивными средствами и возрасте от 75 лет.

С чем взаимодействует эмпаглифлозин

Значимы взаимодействия с мочегонными, инсулином и сульфонилмочевиной, препаратами лития и индукторами ферментов UGT.

Тиазидные и петлевые диуретики: по инструкциям эмпаглифлозин усиливает их эффект и повышает риск обезвоживания и гипотензии;
инсулин и производные сульфонилмочевины, например гликлазид: растёт риск гипогликемии, поэтому врач может снизить их дозу;
литий: эмпаглифлозин может усилить выведение лития почками и снизить его уровень в крови, концентрацию лития контролируют чаще;
рифампицин и фенитоин как индукторы UGT: по национальным инструкциям влияние на эмпаглифлозин не изучалось, совместный приём не рекомендован из-за риска снижения эффекта, а при необходимости контролируют гликемию.

В исследованиях у здоровых добровольцев эмпаглифлозин клинически значимо не влиял на метформин, глимепирид, линаглиптин, варфарин, дигоксин и пероральные контрацептивы. NHS добавляет, что карела, куркума и женьшень могут снижать сахар, а парацетамол и ибупрофен безопасны в сочетании с эмпаглифлозином.

Беременность, кормление, дети и пожилые люди

Во время беременности и при кормлении грудью эмпаглифлозин не рекомендуют, но формулировки инструкций различаются.

Эмпиза, Джардинс и Эмпадил говорят о мере предосторожности и «не рекомендуют» приём. Флоэмпа, Эмпазокс и Джардинс (ЕАЭС) включают беременность и кормление в противопоказания. Данных о применении у беременных нет, а в исследованиях на животных выявлены нежелательные явления, связанные с постнатальным развитием (по Эмпизе и Джардинс). NHS называет безопасными при беременности инсулин и метформин и не находит влияния на фертильность.

У детей применение ограничено. Эмпиза, Джардинс, Флоэмпа и Джардинс (ЕАЭС) допускают его при диабете 2 типа с 10 лет (в Эмпизе и Джардинс данных для детей младше 10 лет и с рСКФ ниже 60 нет). При сердечной недостаточности и болезни почек безопасность до 18 лет не установлена, а Эмпазокс противопоказан до 18 лет. У пожилых коррекция дозы по возрасту не нужна, но от 75 лет выше риск потери жидкости, особенно при приёме диуретиков и ингибиторов АПФ.

Что показали исследования

Три крупных рандомизированных исследования показали снижение составных исходов, сердечно-сосудистых и почечных, в тех группах, которые изучали.

EMPA-REG OUTCOME (N Engl J Med, 2015) включало 7020 больных диабетом 2 типа с высоким сердечно-сосудистым риском, медиана наблюдения 3,1 года. Основной исход (сердечно-сосудистая смерть, нефатальные инфаркт или инсульт) возник у 10,5 % принимавших препарат и у 12,1 % на плацебо, отношение рисков 0,86 (95,02 % ДИ 0,74–0,99). Сердечно-сосудистая смерть: 3,7 % против 5,9 %, госпитализация по поводу сердечной недостаточности 2,7 % против 4,1 %, смерть от любых причин 5,7 % против 8,3 %. Инфаркт и инсульт по отдельности значимо не различались, генитальные инфекции встречались чаще.

EMPEROR-Reduced (N Engl J Med, 2020) включало 3730 больных с сердечной недостаточностью II–IV класса и фракцией выброса не выше 40 %, медиана наблюдения 16 месяцев. Сердечно-сосудистая смерть или госпитализация возникли у 19,4 % против 24,7 % на плацебо (ОР 0,75; ДИ 0,65–0,86), и результат не зависел от наличия диабета. EMPA-KIDNEY (N Engl J Med, 2023) включало 6609 больных хронической болезнью почек, медиана 2,0 года. Прогрессирование болезни или сердечно-сосудистая смерть: 13,1 % против 16,9 % (ОР 0,72; ДИ 0,64–0,82), результат не зависел от диабета. Сочетание госпитализации при сердечной недостаточности и сердечно-сосудистой смерти (4,0 % против 4,6 %) и смерть от любых причин значимо не различались.

Стандарты ADA 2025 года рекомендуют ингибитор SGLT2 при диабете 2 типа с сердечно-сосудистым заболеванием, множественными факторами риска или хронической болезнью почек, а также при сердечной недостаточности, независимо от приёма метформина. Первые два исследования финансировали Boehringer Ingelheim и Eli Lilly, EMPA-KIDNEY Boehringer Ingelheim и другие организации.

Чем эмпаглифлозин отличается от метформина и дапаглифлозина

С метформином эмпаглифлозин сравнивают по месту в лечении диабета, с дапаглифлозином по составу показаний.

Метформин по NHS применяют при диабете 2 типа, гестационном диабете и синдроме поликистозных яичников (в новой редакции страницы он назван PMOS), эмпаглифлозин при диабете 2 типа, сердечной недостаточности и болезни почек. Инструкции Эмпизы, Джардинс и Эмпазокс связывают монотерапию эмпаглифлозином с непереносимостью метформина. О приёме метформина подробнее в статье про метформин.

Дапаглифлозин относится к тому же классу. По нашей статье о дапаглифлозине, составленной по его инструкции, у него те же три показания и доза 10 мг один раз в сутки, но он разрешён с 18 лет, а начало терапии при рСКФ ниже 25 противопоказано (у эмпаглифлозина по Эмпизе и Джардинс при рСКФ ниже 20 начинать лечение не рекомендуется). Прямых сравнений двух препаратов в прочитанных нами открытых источниках нет, выбор делает врач.

Частые ошибки и мифы

Серьёзная ошибка: решить, что при нормальном сахаре кетоацидоза быть не может.

Инструкции прямо пишут, что при подозрении на него состояние оценивают независимо от глюкозы. Сахар в моче на фоне препарата будет положительным из-за механизма действия, поэтому по нему о контроле диабета судить нельзя. Есть и мнение, что препарат нужен только при диабете, хотя при сердечной недостаточности и болезни почек его назначают и без диабета.

Доза 25 мг подходит не всем. Для сердечной недостаточности и болезни почек инструкции дают 10 мг, при рСКФ ниже 60 суточная доза при диабете тоже ограничена 10 мг. Препарат нельзя бросать, когда сахар нормализовался: после отмены он может вырасти.

Частые вопросы

Для чего назначают эмпаглифлозин?

По инструкциям его назначают при сахарном диабете 2 типа, симптоматической хронической сердечной недостаточности и хронической болезни почек. Не все инструкции называют три показания: у Эмпадила хроническая болезнь почек не указана, у Эмпазокса диабет 2 типа только у взрослых. Показание для вас определяет врач.

Эмпаглифлозин и Джардинс это одно и то же?

Эмпаглифлозин это действующее вещество, Джардинс торговое название препарата, регистрацию которого держит Берингер Ингельхайм. В Казахстане с тем же веществом зарегистрированы также Эмпиза, Эмпадил, Флоэмпа и Эмпазокс. Тексты инструкций у них различаются по показаниям, возрасту и правилам для беременных.

Можно ли принимать эмпаглифлозин без диабета?

Инструкции Флоэмпы, Эмпазокса и Джардинс (ЕАЭС) допускают его при сердечной недостаточности с диабетом или без, а при хронической болезни почек диабет в условиях не указан. Таких показаний, как похудение или профилактика диабета, в инструкциях нет. Приём без диабета возможен только по назначению врача при этих болезнях.

Бывает ли кетоацидоз при нормальном сахаре?

Да. Инструкции описывают случаи кетоацидоза при сахаре ниже 14 ммоль/л и даже у людей без диабета. Тошнота, рвота, боль в животе, сильная жажда, одышка, спутанность сознания и необычная усталость требуют срочной оценки врача независимо от показаний глюкометра, а препарат при подозрении отменяют.

Можно ли эмпаглифлозин при беременности?

Нет, его не рекомендуют, а в листках Флоэмпы, Эмпазокса и Джардинс (ЕАЭС) беременность и кормление грудью входят в противопоказания. NHS при беременности называет безопасными инсулин и метформин. Если беременность наступила, нужно сразу обратиться к врачу, самостоятельно отменять препарат не следует.

Когда обратиться к врачу

К эндокринологу, терапевту или врачу общей практики в поликлинике по месту прикрепления обращаются до начала приёма: врач проверит функцию почек и обсудит другие лекарства. Записаться на приём нужно при зуде, жжении и выделениях в области половых органов, боли при мочеиспускании, мутной моче, сыпи, головокружении при вставании. Перед операцией и при затяжной рвоте или диарее нужно спросить, не приостановить ли препарат.

Скорую помощь по номеру 103 вызывают при тошноте и рвоте вместе с болью в животе, глубоким или учащённым дыханием, спутанностью сознания и сильной сонливостью, даже если сахар в норме. Это признаки возможного кетоацидоза. Вызывать скорую нужно и при сильной боли, покраснении и отёке в области половых органов или промежности с лихорадкой (возможная гангрена Фурнье), при отёке лица, губ, языка или горла и затруднённом дыхании, при обмороке. Вызов скорой здесь опирается на общую клиническую логику, а симптомы описаны в инструкциях, NHS и MedlinePlus.

Источники

Инструкции по медицинскому применению (листки-вкладыши) препаратов эмпаглифлозина, утверждены уполномоченным органом Республики Казахстан или зарегистрированы по правилам ЕАЭС, register.ndda.kz: Эмпиза (РК-ЛС-5№026771, РК-ЛС-5№026772), Эмпадил (РК-ЛС-5№026545, РК-ЛС-5№026546), Джардинс (РК-ЛС-5№121764, РК-ЛС-5№121765; ЕАЭС ЛП-№002917-ГП-KZ), Флоэмпа (ЛП-№009451-ГП-KZ), Эмпазокс (ЛП-№007723-РГ-KZ), register.ndda.kz.
NHS (Великобритания): Empagliflozin и подстраницы о том, кто может принимать препарат, побочных эффектах, дозе, беременности и взаимодействиях (пересмотрены 02.02.2023), а также Metformin; MedlinePlus (США): Empagliflozin, редакция от 15.07.2025.
Zinman B. и соавт. Empagliflozin, Cardiovascular Outcomes, and Mortality in Type 2 Diabetes (EMPA-REG OUTCOME). N Engl J Med, 2015, 373(22):2117–2128 (PubMed 26378978, реферат).
Packer M. и соавт. Cardiovascular and Renal Outcomes with Empagliflozin in Heart Failure (EMPEROR-Reduced). N Engl J Med, 2020, 383(15):1413–1424 (PubMed 32865377, реферат).
EMPA-KIDNEY Collaborative Group. Empagliflozin in Patients with Chronic Kidney Disease. N Engl J Med, 2023, 388(2):117–127 (PubMed 36331190, реферат).
American Diabetes Association Professional Practice Committee. 10. Cardiovascular Disease and Risk Management: Standards of Care in Diabetes 2025. Diabetes Care, 2025, 48(Suppl 1):S207–S238 (PMC11635050, открыт полный текст, сверены рекомендации 10.42a и 10.43).

Иллюстрация в начале статьи создана нейросетью.