Рисперидон: инструкция по применению

Рисперидон относится к антипсихотикам (нейролептикам). По инструкциям из реестра Казахстана его применяют при шизофрении, при маниакальных эпизодах биполярного расстройства и коротким курсом при стойкой агрессии у людей с болезнью Альцгеймера. Препарат отпускается по рецепту. Дозу и срок лечения определяет психиатр, резко прекращать приём нельзя.

Рисперидон: белая керамическая птичка и сложенный голубой плед на светлом столе

В реестре register.ndda.kz действуют 12 регистраций рисперидона: таблетки, таблетки для рассасывания во рту, раствор и порошок для инъекций длительного действия. Тексты шести разных инструкций расходятся по показаниям, противопоказаниям и возрасту, и эти различия показаны ниже вместе с данными NHS, MedlinePlus, FDA и Cochrane.

Коротко о главном

Все 12 действующих регистраций отпускаются по рецепту; показаний у разных препаратов от одного (Рисполепт Конста) до четырёх (Росемид и рисперидон «Химфарм»).
Респонгил по инструкции противопоказан при беременности, кормлении и до 18 лет, Риспаксол до 18 лет, а у Росемида, «Химфарма» и раствора в списке противопоказаний только гиперчувствительность.
У пожилых людей с деменцией антипсихотики повышают риск смерти и инсульта: в инструкции Риспаксола цереброваскулярные события составили 3,3% против 1,2% на плацебо.
По обзору Cochrane 2016 года рисперидон превосходит плацебо при шизофрении, но чаще вызывает двигательные нарушения, а качество доказательств оценено как низкое и очень низкое.

Что такое рисперидон и как он действует

Рисперидон относится к атипичным антипсихотикам: в инструкциях он указан в группе «Антипсихотики», код ATX N05AX08. NHS пишет, что препарат влияет на дофамин и серотонин в мозге и облегчает симптомы болезни, но не лечит её саму. Действует он не сразу: одни симптомы, по NHS, проходят через несколько дней, другие улучшаются месяцами, а на подбор дозы уходит несколько недель. Инструкции Росемида, «Химфарма» и Риспаксола добавляют, что рисперидон перерабатывается преимущественно ферментом CYP2D6, а палиперидон служит его активным метаболитом. От приёма пищи всасывание не зависит. О самой болезни, при которой препарат назначают чаще всего, рассказано в статье про шизофрению.

Какие формы рисперидона зарегистрированы в Казахстане

По международному названию «рисперидон» в реестре найдено 60 регистраций, из них 12 действующих, а по тексту они сводятся к шести разным инструкциям. Мы прочитали инструкции по всем двенадцати. Одинаковые тексты у трёх регистраций Росемида и по две у Респонгила, таблеток «Химфарма», Рисполепт Конста и Риспаксола. Раствор «Химфарма» имеет отдельный текст. Сводка:

Препарат и форма	Производитель по инструкции	Рег. номер из реестра	Условия отпуска
Росемид, таблетки диспергируемые в полости рта 1, 2 и 4 мг (id 175389, 175387, 175386)	Кусум Хелткер Пвт. Лтд., Индия	РК-ЛС-5№025898, №025897, №025896	По рецепту
Респонгил, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 2 и 4 мг (id 156694, 156695)	REPLEK FARM Ltd., Северная Македония	РК-ЛС-5№020690, №020691	По рецепту
Рисперидон, таблетки 2 и 4 мг (id 153824, 153825)	АО «Химфарм», Казахстан	РК-ЛС-5№014726, №014727	По рецепту
Рисперидон, раствор для приёма внутрь 1 мг/мл (id 161492)	АО «Химфарм», Казахстан	РК-ЛС-5№019617	По рецепту
Риспаксол, таблетки, покрытые оболочкой, 2 и 4 мг (id 13964, 13965)	АО «Гриндекс», Латвия	РК-ЛС-5№010769, №010770	По рецепту
Рисполепт Конста, порошок для суспензии пролонгированного действия 25 и 37,5 мг (id 142263, 142273)	Алкермес Инк., США	РК-ЛС-5№013624, №013625	По рецепту

Регистрационных номеров в самих текстах инструкций нет, они взяты из реестра. Остальные 48 регистраций из выдачи истекли, их инструкции мы не использовали.

Для чего назначают рисперидон по инструкции

Основные показания: шизофрения и маниакальные эпизоды при биполярном расстройстве, но полный набор зависит от препарата.

В инструкциях Росемида, таблеток «Химфарма» и раствора «Химфарма» четыре показания:

шизофрения;
маниакальные эпизоды средней и тяжёлой степени при биполярных расстройствах;
краткосрочная терапия (до 6 недель) стойкой агрессии при умеренной и тяжёлой деменции у больных Альцгеймера, когда нелекарственные методы не помогают;
краткосрочная терапия (до 6 недель) стойкой агрессии при расстройствах поведения у детей старше 5 лет и подростков с интеллектуальным уровнем ниже среднего, в составе комплексной программы.

У Респонгила и Риспаксола три показания: шизофрения и мания у взрослых и тот же шестинедельный курс при агрессии у больных Альцгеймера. Детского показания в этих текстах нет. Рисполепт Конста показан только для поддерживающего лечения шизофрении у пациентов, стабилизированных пероральными антипсихотиками.

Депрессия, бессонница и тревога среди показаний не названы. NHS в целом совпадает с инструкциями, но для детей называет также аутизм, а инъекционную форму относит только к шизофрении. О том, как устроена биполярная болезнь, написано в отдельной статье.

Как принимают рисперидон по инструкции

Режим зависит от показания и возраста; ниже он пересказан по инструкциям, а назначает его только врач. При шизофрении у взрослых в инструкциях Росемида, «Химфарма» и Риспаксола лечение начинают с 2 мг в сутки, на следующий день дозу можно довести до 4 мг, затем её сохраняют или подбирают индивидуально. Оптимальной для большинства названа доза 4–6 мг в сутки. Дозы выше 10 мг в сутки не усиливали эффект, но чаще вызывали экстрапирамидные симптомы, а безопасность доз выше 16 мг не изучена. В инструкции Респонгила те же 4–6 мг, но этих пределов нет. Пожилым пациентам в трёх первых инструкциях советуют начинать с 0,5 мг два раза в сутки.

При мании начальная доза 2 мг один раз в сутки, повышение на 1 мг не чаще чем через 24 часа (в Респонгиле не чаще чем через день), диапазон 1–6 мг. При агрессии у больных Альцгеймера начинают с 0,25 мг два раза в сутки, для большинства оптимальны 0,5 мг два раза в сутки, и курс не должен превышать 6 недель. Только в таблетках и растворе «Химфарма» есть режим для детей 5–18 лет: при весе от 50 кг начальная доза 0,5 мг один раз в сутки, при меньшем весе 0,25 мг. У Росемида детское показание записано, а доз для детей нет, и это расхождение внутри одного текста.

Раствор «Химфарма» дозируется в миллилитрах (1 мг соответствует 1 мл). При почечной или печёночной недостаточности начальную и поддерживающую дозу уменьшают вдвое, а повышают медленнее (Росемид, «Химфарм», Риспаксол).

Как вводят пролонгированную форму

Рисполепт Конста вводит медицинский работник в мышцу плеча или ягодицы каждые две недели; пациент сам препарат не готовит и не вводит. По инструкции, его назначают после стабилизации на пероральных антипсихотиках, а если никакая форма Рисполепта ранее не применялась, начинают с таблеток. Стартовая доза зависит от прежней суточной дозы рисперидона: 25 мг при 4 мг в день или меньше за последние две недели и 37,5 мг при большей. Хранят препарат при температуре от 2 до 8 градусов.

Что нельзя делать при лечении рисперидоном

Бросать препарат без врача. Инструкции требуют снижать дозу постепенно, а NHS пишет, что принимать его нужно и при хорошем самочувствии.
Принимать двойную дозу, чтобы наверстать пропущенную. Так написано в инструкциях Росемида, «Химфарма» и Риспаксола, у NHS и у MedlinePlus; NHS добавляет, что при двух пропусках и более нужно связаться с врачом.
Пить алкоголь. NHS советует избегать его хотя бы первые дни, а регулярное сильное пьянство, по NHS, ослабляет действие лекарства.
Садиться за руль, пока не ясна реакция: по инструкциям, препарат может влиять на нервную систему и зрение.
Сочетать с палиперидоном: инструкции Росемида, «Химфарма» и Риспаксола не рекомендуют такую пару, а Респонгил предупреждает об усилении действия, потому что палиперидон активный метаболит рисперидона.

Кому нельзя принимать рисперидон

Общее противопоказание одно: гиперчувствительность к рисперидону или вспомогательным веществам, а остальные ограничения у препаратов разные.

Росемид, «Химфарм» и Рисполепт Конста других противопоказаний в списке не имеют. Респонгил добавляет беременность, кормление грудью, возраст до 18 лет и наследственную непереносимость галактозы. У Риспаксола вторым противопоказанием назван возраст до 18 лет из-за красителей в оболочке. Остальное вынесено в предупреждения: таблетки «Химфарма» и Риспаксол содержат лактозу, Росемид содержит аспартам и поэтому опасен при фенилкетонурии (MedlinePlus тоже предупреждает о фенилаланине), а раствор «Химфарма» из-за бензойной кислоты противопоказан новорождённым.

Осторожность в тех же текстах нужна при болезнях сердца, судорогах, болезни Паркинсона, деменции с тельцами Леви, удлинении интервала QT и склонности к тромбозам.

Почему рисперидон опасен для пожилых людей с деменцией

У пожилых с деменцией антипсихотики, в том числе рисперидон, повышают риск смерти и инсульта, и во всех инструкциях это предупреждение стоит отдельным разделом.

В американской инструкции оно вынесено в рамку (boxed warning). Раздел 5.1 этикетки Risperdal (FDA, редакция января 2019 года) сообщает об анализе 17 плацебо-контролируемых исследований около 10 недель, в основном с атипичными антипсихотиками: риск смерти был в 1,6–1,7 раза выше, чем на плацебо, то есть около 4,5% против 2,6%. Большинство смертей были сердечно-сосудистыми или инфекционными. MedlinePlus добавляет, что FDA не одобрило рисперидон при поведенческих проблемах у людей с деменцией.

В казахстанских инструкциях цифры другие, потому что взяты из иных сводок: у FDA это антипсихотики в целом, в основном атипичные, а в Риспаксоле только рисперидон. В тексте Риспаксола смертность на рисперидоне составила 4,0% против 3,1% на плацебо (перекрёстное отношение 1,21, 95% доверительный интервал 0,7–2,1), а цереброваскулярные события у пожилых с деменцией 3,3% против 1,2%, то есть примерно втрое чаще. Эти числа относятся к разным выборкам, и смешивать их нельзя. Росемид, Респонгил и Рисполепт Конста процентов смертности не приводят, а «Химфарм» пишет только, что риск цереброваскулярных событий возрастает примерно в 3 раза.

Отдельное правило касается фуросемида. В инструкциях таблеток и раствора «Химфарма» и Риспаксола смертность у пожилых с деменцией на сочетании фуросемида и рисперидона составила 7,3% против 3,1% на одном рисперидоне и 4,1% на одном фуросемиде. Только Риспаксол уточняет, что рост наблюдался в двух из четырёх исследований, так же пишет и FDA. Механизм не установлен. По инструкциям пероральных форм, рисперидон допустим только при деменции из-за болезни Альцгеймера, при смешанной и сосудистой деменции риск инсульта выше, а Рисполепт Конста для пожилых с деменцией не предназначен. Об этом состоянии см. статью про деменцию.

Какие побочные эффекты бывают

В инструкциях таблеток, раствора и Респонгила очень часто, то есть более чем у 1 человека из 10, встречаются бессонница, сонливость, паркинсонизм и головная боль. В инструкции Рисполепт Конста этот список другой: простуда, нарушения сна, депрессия, тревога, паркинсонизм и головная боль.

К частым реакциям инструкции относят:

повышение пролактина, прибавку массы тела, изменения аппетита;
тревогу, возбуждение, депрессию, нарушение сна;
акатизию, дистонию, дискинезию, тремор, головокружение;
тахикардию, повышение давления, тошноту, рвоту, запор, диарею, сухость во рту, падения.

Инструкции просят следить за несколькими показателями. Вес: значительная прибавка упомянута во всех текстах. Сахар крови: описаны гипергликемия, ухудшение или развитие диабета, очень редко кетоацидоз, а признаками названы жажда, частое мочеиспускание и слабость; холестерин повышается нечасто. Пролактин: гиперпролактинемия может проявляться выделениями из груди, нарушением цикла, снижением либидо и эректильной дисфункцией. О том, как читать результат, см. статью про анализ на пролактин.

Серьёзные реакции: поздняя дискинезия (непроизвольные движения языка и лица), злокачественный нейролептический синдром, приапизм, нейтропения и агранулоцитоз, удлинение интервала QT, венозная тромбоэмболия, судороги, а также падение давления при вставании с обмороками (ортостатическая гипотензия). Перед операцией по удалению катаракты хирургу нужно сообщить о приёме рисперидона из-за риска синдрома дряблой радужки.

С чем рисперидон взаимодействует

Сильнее всего влияют лекарства, меняющие работу ферментов CYP2D6 и CYP3A4, и вещества, усиливающие сонливость. Карбамазепин, рифампицин, фенитоин и фенобарбитал снижают концентрацию активной части рисперидона, и при начале или отмене карбамазепина врач пересматривает дозу. Флуоксетин и пароксетин повышают концентрацию, пароксетин в высоких дозах сильнее. Итраконазол в дозе 200 мг в сутки поднял её примерно на 70%. См. статьи про карбамазепин и флуоксетин.

Рисперидон ослабляет действие леводопы и других агонистов дофамина. Он усиливает седацию с алкоголем, опиатами, антигистаминными и бензодиазепинами, а с гипотензивными средствами сильнее снижает давление. Осторожность нужна с препаратами, удлиняющими интервал QT, например амиодароном и соталолом.

Беременность, кормление и дети

Тексты расходятся, поэтому решение принимает врач, а самостоятельно препарат не отменяют. Респонгил по инструкции противопоказан и при беременности, и при кормлении. Росемид, «Химфарм» и Риспаксол не рекомендуют использовать препарат при беременности без настоятельной необходимости, а отмену советуют проводить постепенно. Кормление там предлагают решать с учётом риска для ребёнка, потому что рисперидон в небольших количествах проникает в молоко. Новорождённые, чьи матери получали антипсихотики в третьем триместре, могут иметь симптомы отмены: возбуждение, изменения мышечного тонуса, тремор, сонливость и трудности с кормлением. Рисполепт Конста оставляет решение врачу. NHS пишет мягче: при беременности препарат можно принимать, данные ограничены, а прекращение лечения может быть опаснее; кормление здорового ребёнка NHS допускает после разговора с врачом.

Для детей тексты тоже различаются. Росемид и «Химфарм» допускают лечение агрессии при расстройствах поведения с 5 лет, но не рекомендуют препарат при шизофрении и мании до 18 лет. Респонгил, Риспаксол и Рисполепт Конста до 18 лет не предназначены. В инструкциях Росемида, «Химфарма» и Риспаксола указана средняя прибавка веса 7,3 кг за год у детей с расстройствами поведения при ожидаемых 3–5 кг в год у детей 5–12 лет, поэтому детям рекомендуют регулярно измерять рост и вес.

Что известно из исследований и руководств

Cochrane находит у рисперидона преимущество над плацебо при шизофрении, но надёжность данных оценивает скромно. Обзор Cochrane «Risperidone versus placebo for schizophrenia» (Rattehalli и соавторы, 2016) включил 15 рандомизированных исследований и 2428 участников, поиск закончен в октябре 2015 года. По показателю улучшения психического состояния относительный риск составил 0,64 (95% доверительный интервал 0,52–0,78; 6 исследований, 864 участника), в пользу рисперидона. Досрочно выбывали реже: 0,69 (0,62–0,78). Значимые экстрапирамидные нарушения возникали чаще: 1,56 (1,13–2,15; 7 исследований, 1511 участников). Авторы оценили доказательства как низкие и очень низкие и отметили, что 8 из 15 исследований спонсировали фармацевтические компании. Обзор сравнивает рисперидон только с плацебо.

По NHS, препарат не вызывает зависимости и не меняет личность, но при резкой остановке симптомы могут вернуться, а также появляются тошнота, потливость и проблемы со сном.

Чем рисперидон отличается от близких препаратов

По составу ближе всего палиперидон, потому что он активный метаболит рисперидона; остальные антипсихотики различаются профилем побочных эффектов. NHS пишет, что многие антипсихотики действуют сходно, но различаются побочными эффектами, и при проблемах врач может предложить другой препарат; если другие антипсихотики не помогли, может использоваться клозапин. Мемантин, который применяют при болезни Альцгеймера, антипсихотиком не является (статья про мемантин).

Частые ошибки и мифы

«Рисперидон от нервов, для сна или тревоги». Среди показаний в инструкциях этого нет, а бессонница числится среди очень частых побочных эффектов.

«Стало лучше, значит, лекарство можно бросить». Улучшение показывает, что препарат работает, а при резкой отмене, по инструкциям, возможны рецидив психотических симптомов и расстройства с непроизвольными движениями.

«Это безопасное успокоительное для пожилого родственника с деменцией, который стал агрессивным». Предупреждение о смертности и инсульте относится именно к этой группе, и препарат допускается только коротким курсом по решению врача.

«Диспергируемую таблетку можно взять мокрыми руками или выдавить через фольгу». Инструкция Росемида запрещает и то и другое.

Частые вопросы

Для чего назначают рисперидон?

По инструкциям рисперидон применяют при шизофрении, при маниакальных эпизодах биполярного расстройства и коротким курсом до 6 недель при стойкой агрессии у людей с болезнью Альцгеймера. В части инструкций добавлена агрессия при расстройствах поведения у детей старше 5 лет. Набор показаний зависит от конкретного препарата.

Рисперидон это антидепрессант или нейролептик?

Это антипсихотик, то есть нейролептик, код ATX N05AX08. Антидепрессантом он не является, и депрессия среди показаний в инструкциях не названа. NHS описывает его как препарат, который влияет на дофамин и серотонин в мозге и облегчает симптомы, но не излечивает болезнь.

Можно ли резко прекратить приём рисперидона?

Нет. Инструкции рекомендуют прекращать препарат постепенно: после резкой отмены возможны тошнота, рвота, потливость, бессонница, возврат психотических симптомов и непроизвольные движения. NHS советует продолжать приём, даже если самочувствие улучшилось, и менять дозу только вместе с врачом.

Почему рисперидон опасен для пожилых людей с деменцией?

У пожилых с деменцией антипсихотики повышают риск смерти и инсульта. В анализе 17 исследований, на который ссылается FDA, смертность в группах антипсихотиков была около 4,5% против 2,6% на плацебо. Инструкции пероральных форм допускают рисперидон только при болезни Альцгеймера, коротким курсом и под наблюдением врача, а Рисполепт Конста для таких пациентов не предназначен.

Нужен ли рецепт на рисперидон?

Да. По реестру Казахстана все 12 действующих регистраций рисперидона, включая таблетки, раствор и инъекции пролонгированного действия, отпускаются по рецепту. Подбор дозы, срок лечения и контроль самочувствия остаются за врачом, самостоятельно менять схему нельзя.

Когда обратиться к врачу

К психиатру или к врачу общей практики в поликлинике по месту прикрепления нужно обращаться при любых новых симптомах на фоне приёма: заметной сонливости и головокружении, быстрой прибавке веса, жажде и частом мочеиспускании, выделениях из груди, нарушении цикла, дрожании, скованности и непроизвольных движениях языка и лица. Показаться врачу также стоит, если лекарство пропущено два раза и больше, если вы беременны или планируете беременность, и перед операцией по удалению катаракты. Если на лечении появились мысли о самоповреждении, по общей клинической логике о них нужно сразу сказать врачу или близким, а при непосредственной опасности вызвать 103.

Скорую помощь по номеру 103 вызывают при высокой температуре с ригидностью мышц и потливостью (NHS относит это к поводам для скорой, а инструкции добавляют нарушение сознания как признак злокачественного нейролептического синдрома), при внезапной слабости или онемении лица, руки или ноги и нарушении речи, при затруднённом дыхании, боли в груди, судорожном приступе и быстром сердцебиении (так пишет NHS). По общей клинической логике поводом служит и обморок. По NHS поводом для скорой считается и болезненная эрекция дольше 3–4 часов (при серповидноклеточной анемии дольше часа). Инструкции срока не называют, а Рисполепт Конста говорит о возможной необходимости незамедлительного лечения, поэтому, по общей клинической логике, ждать этих часов не стоит. При отёке губ, языка или горла, сыпи с затруднённым дыханием нужна помощь немедленно. Если принято больше назначенного, нужно сразу обратиться к врачу, и NHS говорит об этом даже для случая без симптомов.

Источники

Инструкции по медицинскому применению препаратов рисперидона, утверждены уполномоченным органом Республики Казахстан: Росемид, таблетки диспергируемые 1, 2 и 4 мг (Кусум Хелткер Пвт. Лтд., РК-ЛС-5№025898, №025897, №025896); Респонгил, таблетки 2 и 4 мг (REPLEK FARM Ltd., РК-ЛС-5№020690, №020691); Рисперидон, таблетки 2 и 4 мг (АО «Химфарм», РК-ЛС-5№014726, №014727); Рисперидон, раствор для приёма внутрь (АО «Химфарм», РК-ЛС-5№019617); Риспаксол, таблетки 2 и 4 мг (АО «Гриндекс», РК-ЛС-5№010769, №010770); Рисполепт Конста, порошок для суспензии 25 и 37,5 мг (Алкермес Инк., РК-ЛС-5№013624, №013625), register.ndda.kz.
NHS (Великобритания): About risperidone, Who can and cannot take it, How and when to take it, Side effects, Pregnancy, breastfeeding and fertility, Common questions.
MedlinePlus (США): Risperidone, редакция от 15.11.2025.
FDA (США): Risperdal (risperidone) tablets, oral solution, orally disintegrating tablets, prescribing information, редакция 01/2019, accessdata.fda.gov.
Rattehalli R. D., Zhao S., Li B. G., Jayaram M. B., Xia J., Sampson S. Risperidone versus placebo for schizophrenia. Cochrane Database of Systematic Reviews, 2016, CD006918 (страница Cochrane).

Иллюстрация в начале статьи создана нейросетью.