Ивермектин в Казахстане зарегистрирован как крем Солантра 1 % для местного лечения розацеа с папулами, он отпускается по рецепту. Крем наносят на кожу лица один раз в сутки, лечение занимает до 4 месяцев. Детям до 18 лет и при гиперчувствительности он противопоказан. От COVID-19 ивермектин не рекомендован.
Коротко о главном
- Среди действующих регистраций в реестре на дату проверки есть один препарат с ивермектином: Солантра, крем 1 % (РК-ЛС-5№023008, по рецепту, действует до 31.12.2027). Таблеток ивермектина реестр по этому запросу не показал.
- Показание по инструкции одно: местное лечение розацеа, при которой есть папулы. Крем наносят только на лицо, он противопоказан детям до 18 лет, при беременности не рекомендуется.
- Cochrane (2015) нашёл у крема с ивермектином преимущество перед плацебо при папуло-пустулёзной розацеа (высокое качество доказательств) и небольшое преимущество перед метронидазолом в одном исследовании.
- При COVID-19 ивермектин не рекомендован: ВОЗ и EMA допускают его только в клинических исследованиях, Cochrane пользы не нашёл.
Слово «ивермектин» связывают с кремом для лица, с таблетками от паразитов и с ветеринарными препаратами. Это три разные вещи, и ниже каждая описана отдельно: по инструкции из реестра Казахстана и по независимым источникам.
Что такое ивермектин и какая форма зарегистрирована в Казахстане
Ивермектин это противопаразитарное вещество, а в Казахстане он зарегистрирован только в виде крема для лица.
Мы искали препараты по международному названию «ивермектин» и по торговому названию «Солантра» в реестре register.ndda.kz. Нашлась одна регистрация, она действующая. Таблеток, лосьонов и других форм ивермектина среди действующих регистраций на дату проверки нет, но реестр меняется, поэтому наличие препарата в аптеке нужно уточнять отдельно. Мы открыли и прочитали инструкцию целиком. Сводка:
| Параметр | Данные по инструкции и реестру |
|---|---|
| Торговое название и форма | Солантра, крем 1 % (1 г содержит 10 мг ивермектина) |
| Регистрационный номер (реестр) | РК-ЛС-5№023008, id 164410, срок действия до 31.12.2027 |
| Условия отпуска | По рецепту |
| Производитель по инструкции | Лаборатории Галдерма, Альби сюр Шеран, Франция |
| Держатель регистрационного удостоверения | Галдерма СА, Швейцария |
| Упаковка | Туба 15 г или 30 г в картонной пачке |
| Хранение | Срок годности 2 года, после вскрытия 6 месяцев, температура не выше 30 °C, вдали от детей |
| Группа и код АТХ | Прочие дерматологические препараты, D11AX22 |
Регистрационного номера в самом тексте инструкции нет, он взят из реестра. Инструкция одна, сравнивать её не с чем: расхождений между текстами нет.
Для чего назначают Солантру по инструкции
Единственное показание по инструкции: местное лечение розацеи, характеризующейся наличием папул.
Розацеа это хроническая болезнь кожи лица. NHS описывает её как состояние, которое «cannot be cured»: вылечить навсегда нельзя, но врач помогает держать симптомы под контролем. Сначала появляется покраснение носа, щёк, лба и подбородка, оно приходит и уходит. Затем краснота может держаться постоянно, видны мелкие расширенные сосуды, появляются розовые или красные бугорки, иногда с желтоватой жидкостью. Эти бугорки и есть папулы. Подробно о форме болезни, диагностике и других методах лечения написано в статье про розацеа.
В показаниях не названы ни акне, ни чесотка, ни демодекоз, ни краснота от расширенных сосудов без бугорков. Про клещей Demodex инструкция упоминает один раз, в мерах предосторожности: у некоторых пациентов в начале лечения розацеа усиливается, и это объясняют реакцией на умирающих клещей. Как работает препарат, инструкция не описывает. NHS, в свою очередь, пишет, что причина розацеа неизвестна, а плохая гигиена её не вызывает. Розацеа не заразна. Если на лице нашли клещей, это ещё не доказывает, что причина розацеа в них; о демодекозе есть отдельная статья.
Как наносить крем и сколько длится лечение
Схема в инструкции простая, но у неё есть ограничения: крем только для кожи лица и только наружно.
Режим по инструкции: наносить на кожу лица один раз в сутки, в любое удобное время, в течение до 4 месяцев. Крем распределяют плавными движениями по всей поверхности лица, избегая области глаз, губ, рта и слизистых оболочек. После нанесения моют руки. Макияж наносят после полного высыхания средства. Если улучшения нет после 3 месяцев, лечение следует прекратить. Инструкция допускает повторный курс.
Инструкция предупреждает, что у некоторых пациентов в начале лечения симптомы розацеа ухудшаются, хотя это бывает редко и обычно проходит в течение 1 недели. Если становится хуже и не проходит дольше, лечение лучше обсудить с врачом, а не терпеть.
Что нельзя делать при лечении кремом
- Наносить крем на другие участки тела: инструкция говорит «исключительно на кожу лица».
- Наносить его на веки, губы, область рта и слизистые.
- Принимать крем внутрь. Он предназначен «только для наружного применения».
- Наносить макияж на невысохший крем.
- Продолжать лечение дольше срока без решения врача: при отсутствии улучшения через 3 месяца инструкция велит терапию прекратить.
- Давать крем детям и подросткам до 18 лет.
Инструкция не говорит прямо, что делать при пропуске нанесения. Отдельных указаний об этом в тексте нет, поэтому вопрос нужно задать врачу.
Кому нельзя использовать Солантру
В инструкции названы два противопоказания: гиперчувствительность к любому компоненту препарата и возраст до 18 лет.
Для детей причина в том, что данных нет: инструкция так и пишет, лекарство не применяют до 18 лет в связи с отсутствием данных. Отдельно сказано, что препарат не изучался у пациентов с почечной или печёночной недостаточностью. Это не запрет, но повод сообщить врачу о таких болезнях.
Аллергия на вспомогательные вещества тоже возможна. По инструкции в состав входят цетиловый и стеариловый спирты (могут вызвать местные кожные реакции, например контактный дерматит), метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат (аллергические реакции, возможно замедленные) и пропиленгликоль (раздражение кожи). Людям, у которых раньше возникал контактный дерматит на кремы, это нужно сказать врачу до начала лечения.
Какие побочные эффекты бывают
Чаще всего при использовании крема встречается жжение кожи, остальные реакции бывают реже.
Инструкция делит нежелательные реакции по частоте:
- часто: жжение кожи;
- нечасто: раздражение кожи, кожный зуд, сухость, обострение розацеа (в инструкции стоит пометка проконсультироваться с врачом);
- частота неизвестна: покраснение кожи, воспаление кожи, отёк лица, повышение уровня печёночных ферментов (АЛТ и АСТ).
Покраснение и жжение сами по себе похожи на симптомы розацеа, и отличить побочную реакцию от обострения болезни без врача трудно. Поэтому при усилении жжения, отёке лица или сыпи крем лучше не продолжать наносить «через силу», а показаться врачу. Если отёк быстро нарастает на губах и веках, это повод вспомнить про отёк Квинке. По инструкции препарат не влияет на способность управлять автомобилем.
Взаимодействия, беременность, кормление и дети
Лекарственные взаимодействия Солантры с другими препаратами по инструкции изучены не были.
Есть одно предупреждение. Исследования in vitro показали, что ивермектин в основном метаболизируется ферментом CYP3A4, поэтому нужна осторожность при одновременном использовании с мощными ингибиторами этого фермента: концентрация вещества в плазме крови может значительно вырасти. Какие именно препараты относятся к таким ингибиторам, в инструкции не названо, поэтому врачу нужно сообщить обо всех лекарствах, которые человек принимает постоянно.
Беременность. Данные о местном применении ивермектина беременными отсутствуют или ограничены, Солантра при беременности не рекомендуется. Это формулировка «не рекомендуется», а не прямой запрет. Слово «противопоказан» в инструкции относится только к гиперчувствительности и возрасту до 18 лет.
Кормление грудью. Инструкция говорит, что необходимо решить, прекратить ли грудное вскармливание или воздержаться от терапии, учитывая пользу кормления для ребёнка и пользу лечения для женщины. Данных о влиянии препарата на фертильность в инструкции нет.
Дети. До 18 лет крем не применяют. Красные бугорки на лице у подростка нужно показать педиатру или дерматологу: по общей клинической логике их причиной может быть и другое состояние, например акне.
Передозировка и случайное проглатывание
По инструкции данных о передозировке Солантры нет.
Далее в тексте описаны случаи, связанные не с кремом, а с ветеринарными препаратами ивермектина: после проглатывания, вдыхания, инъекции или попадания на кожу в неизвестных количествах люди жаловались на сыпь, отёки, головную боль, головокружение, слабость, тошноту, рвоту и диарею. Сообщалось также об удушье, нарушении координации, одышке, боли в животе, парестезии, крапивнице и контактном дерматите. По инструкции при случайном проглатывании поддерживающая терапия при необходимости включает парентеральное введение жидкостей и электролитов и респираторную поддержку. Остальные рекомендации в этом разделе рассчитаны на медицинских работников, поэтому мы их не пересказываем. Если ребёнок съел крем или человек проглотил заметное количество, нужно позвонить в скорую по номеру 103 или обратиться к врачу, а не искать способы лечения дома (это общая клиническая логика, в инструкции такого совета для крема нет).
Таблетки ивермектина: чем они отличаются от крема
Крем и таблетки содержат одно вещество, но применяют их при разных болезнях и по разным правилам.
MedlinePlus описывает ивермектин внутрь как препарат от стронгилоидоза (кишечной круглоглистной инвазии) и онхоцеркоза (речной слепоты). В разделе «Другие применения» MedlinePlus добавляет, что иногда ивермектин назначают и при некоторых других круглых червях, головных и лобковых вшах и чесотке. Схема обычно простая, как правило, однократный приём натощак с водой, но при онхоцеркозе дозы могут повторять через 3, 6 или 12 месяцев. При стронгилоидозе в течение первых 3 месяцев после лечения нужно не менее трёх раз сдать анализ кала. Побочные эффекты таблеток по MedlinePlus: головокружение, тошнота, рвота, понос, запор, боль в животе, слабость, а о тяжёлых реакциях (волдыри, шелушение кожи, сыпь, спутанность, кома) нужно сообщать врачу немедленно. ВОЗ в сообщении от 31 марта 2021 года пишет, что ивермектин включён в её перечень основных лекарств при нескольких паразитарных болезнях: онхоцеркозе, стронгилоидозе, других почвенных гельминтозах и чесотке.
Для сайта это важно, потому что люди ищут «ивермектин» и ожидают таблетки. В Казахстане по реестру найден только крем 1 %, а дозировки и схемы таблеток мы не приводим: эти препараты назначает врач по паразитологическому диагнозу, а не по рекомендации из интернета. О чесотке, которую лечат другими средствами, написано в статье про чесотку.
EMA в заявлении от 22 марта 2021 года перечисляет формы ивермектина, разрешённые в Евросоюзе: таблетки при некоторых паразитарных инвазиях, препараты для кожи при розацеа и ветеринарные средства. MedlinePlus приводит предупреждение FDA: никогда не принимайте ивермектин для животных, потому что такие препараты оценивали для конкретных видов животных, и они могут серьёзно навредить человеку. Принимать ивермектин можно только по назначению врача и из надёжного источника.
Помогает ли ивермектин от COVID-19
Нет: ни крем, ни таблетки для лечения и профилактики COVID-19 не рекомендованы.
EMA в заявлении от 22 марта 2021 года пришло к выводу, что имеющиеся данные не поддерживают применение ивермектина при COVID-19 вне хорошо спланированных клинических исследований. В лабораторных экспериментах вещество подавляло размножение вируса, но при концентрациях намного выше тех, которые достигаются обычными разрешёнными дозами. Результаты клинических работ расходились, большинство исследований были небольшими. Более высокие дозы могут усилить побочные эффекты, поэтому токсичность исключить нельзя.
ВОЗ 31 марта 2021 года рекомендовала применять ивермектин при COVID-19 только в рамках клинических исследований при любой степени тяжести. Эксперты оценили данные 16 рандомизированных исследований с 2407 участниками. Достоверность доказательств по смертности, потребности в искусственной вентиляции, госпитализации и времени до улучшения ВОЗ назвала очень низкой. В той же публикации сказано, что профилактика COVID-19 в рамки рекомендации не входила.
Cochrane в обзоре 2022 года (11 исследований, 3409 участников) пришёл к тому же выводу. У амбулаторных пациентов с лёгким течением ивермектин, вероятно, мало влияет на смертность за 28 дней: относительный риск 0,77 (95% доверительный интервал 0,47–1,25; 6 исследований, 2860 участников; умеренная достоверность). Качество жизни не отличалось (высокая достоверность). У госпитализированных с умеренным и тяжёлым течением влияние на смертность остаётся неясным: относительный риск 0,60 (0,14–2,51; 3 исследования, 230 участников; очень низкая достоверность). Исследований по профилактике заражения в обзор не вошло.
Чем ивермектин в креме отличается от метронидазола и азелаиновой кислоты
Все три вещества применяют на кожу при папуло-пустулёзной розацеа, а различия между ними описаны в обзоре Cochrane.
NHS в статье о розацеа не называет конкретные кремы: там сказано лишь, что врач может предложить кремы и гели по рецепту, а также курс антибиотиков на 6–16 недель. Конкретику даёт обзор Cochrane 2015 года (van Zuuren и соавторы; 106 исследований, 13 631 участник с розацеа умеренной и тяжёлой степени; поиск до июля 2014 года). По нему:
- ивермектин в креме был эффективнее плацебо в двух исследованиях (относительный риск по оценке пациентов 1,78 в одном и 1,92 в другом, высокое качество доказательств) и немного эффективнее метронидазола в одном исследовании;
- азелаиновая кислота эффективнее плацебо при папуло-пустулёзной розацеа (относительный риск по оценке пациентов 1,46 по четырём исследованиям, высокое качество); пользователи иногда отмечали лёгкое жжение, покалывание или раздражение;
- метронидазол эффективнее плацебо (относительный риск по оценке врачей 1,98 по трём исследованиям, умеренное качество); в обзоре упомянуты редкий зуд, раздражение и сухость кожи;
- сравнение метронидазола с азелаиновой кислотой дало противоречивые результаты в трёх исследованиях, чёткого победителя нет, прямого сравнения азелаиновой кислоты с ивермектином страница не приводит.
Из этого не следует, что одно средство «лучшее». Выбор зависит от тяжести розацеа, переносимости, беременности, возраста и доступности препарата, и такой выбор остаётся за врачом. Подробнее о метронидазоле написано в статье про метронидазол. Обзор 2015 года старше, чем многие работы последних лет, и мы не можем сказать, что показали более поздние исследования: их мы не открывали.
Триггеры розацеа и защита от солнца
Лечение кремом идёт вместе с избеганием факторов, которые провоцируют вспышки.
NHS называет такие частые триггеры: алкоголь, острая пища, горячие напитки, солнечный свет, жара и холод, аэробные нагрузки вроде бега и стресс. Рекомендации NHS по уходу: наносить солнцезащитное средство с высоким SPF (не меньше 30) каждый день, по возможности избегать жары, солнца и влажных условий, закрывать лицо на холоде, выбирать мягкие средства для чувствительной кожи, помнить о способах справляться со стрессом. При блефарите (воспалении краёв век) NHS советует очищать веки минимум раз в день.
Если после какого-то фактора лицо краснеет сильнее, его по возможности избегают (NHS советует избегать любого известного триггера).
Мифы об ивермектине
Первый миф: ивермектин «лечит всё», потому что он противопаразитарный.
Показания у каждой формы свои. Крем по инструкции только для розацеа с папулами. Таблетки назначают при паразитарных болезнях. При COVID-19 его польза не подтверждена: к такому выводу пришли ВОЗ, EMA и Cochrane. Второй миф: «ветеринарный ивермектин такой же, только дешевле». Это опасно: по предупреждению FDA в MedlinePlus, препараты для животных могут серьёзно навредить человеку. Третий миф: «крем с ивермектином навсегда избавит от розацеа». NHS пишет, что розацеа вылечить нельзя, поддерживать ремиссию помогают лечение и избегание триггеров. Четвёртый: «если на лице нашли клещей, нужен ивермектин». Показание в инструкции сформулировано через розацеа, а не через клещей.
Пятый миф: диагноз можно поставить самому. Солантра отпускается по рецепту, а красные бугорки на лице бывают не только при розацеа, поэтому осмотр врача нужен до начала лечения.
Частые вопросы
Для чего назначают крем Солантра с ивермектином?
По инструкции Солантра предназначена для местного лечения розацеа, при которой есть папулы, то есть красные бугорки на коже лица. Других показаний в инструкции нет. Акне, чесотки и демодекоза без розацеа среди них нет, лечение этих болезней подбирает врач.
Как наносить Солантру и сколько длится лечение?
По инструкции крем наносят на кожу лица один раз в сутки в любое удобное время, избегая глаз, губ, рта и слизистых. Лечение длится до 4 месяцев. Если улучшения нет после 3 месяцев, терапию прекращают. Инструкция допускает повторный курс.
Помогает ли ивермектин от COVID-19?
Нет, доказательств пользы нет. Cochrane в обзоре 2022 года по 11 исследованиям с 3409 участниками не нашёл подтверждения пользы при COVID-19. ВОЗ в 2021 году рекомендовала применять ивермектин при COVID-19 только в клинических исследованиях, а EMA тоже не рекомендует его вне исследований.
Можно ли Солантру при беременности и кормлении грудью?
По инструкции Солантра при беременности не рекомендуется, потому что данные о местном применении ивермектина у беременных отсутствуют или ограничены. При грудном вскармливании нужно решить вместе с врачом, прекратить кормление или лечение, взвесив пользу кормления для ребёнка и пользу терапии для женщины.
Нужен ли рецепт на Солантру?
Да. В реестре лекарственных средств Казахстана и в инструкции условия отпуска Солантры указаны как «по рецепту». Диагноз розацеа врач ставит по осмотру, а крем не заменяет ни уход за кожей, ни защиту от солнца.
Когда обратиться к врачу
К дерматологу идут, если на лице появились красные бугорки, приступы покраснения или жжение, а лечение подбирают после осмотра. Начать можно с терапевта или врача общей практики в поликлинике по месту прикрепления: он при необходимости направит к дерматологу. Врача нужно увидеть и тогда, когда крем вызвал жжение, зуд, сухость или отёк, когда за 3 месяца улучшения нет, когда розацеа усилилась и не проходит больше недели после начала лечения.
К врачу срочно, по данным NHS, нужно идти при розацеа, если глаз болит, зрение расплывается, есть светобоязнь, глаз красный или в нём ощущение песка: это могут быть признаки кератита, который без срочной помощи опасен. Об этом заболевании написано в статье про кератит. Скорую помощь по номеру 103 вызывают при быстро нарастающем отёке лица и губ, затруднённом дыхании, головокружении с обмороком, быстро растущей сыпи с волдырями или поражением слизистых, а также при случайном проглатывании крема ребёнком. Для отёка лица и сыпи это общая клиническая логика, а не цитата из NHS.
Источники
- Инструкция по медицинскому применению препарата Солантра®, крем 1 %, утверждена уполномоченным органом Республики Казахстан, регистрационный номер РК-ЛС-5№023008, register.ndda.kz.
- NHS (Великобритания): Rosacea, страница проверена 17.03.2023; MedlinePlus (США): Ivermectin, редакция от 15.07.2022.
- EMA: EMA advises against use of ivermectin for the prevention or treatment of COVID-19 outside randomised clinical trials, 22.03.2021; ВОЗ: WHO advises that ivermectin only be used to treat COVID-19 within clinical trials, 31.03.2021.
- Popp M., Reis S., Schießer S. и др. Ivermectin for preventing and treating COVID-19. Cochrane Database of Systematic Reviews, 2022, CD015017.pub3 (страница Cochrane).
- van Zuuren E. J., Fedorowicz Z., Carter B. и др. Interventions for rosacea. Cochrane Database of Systematic Reviews, 2015, CD003262 (страница Cochrane).
Иллюстрация в начале статьи создана нейросетью.
